EU-Pharmapaket

Patienten sollen Nebenwirkungen melden

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Das Europäische Parlament hat heute den ersten Teil des so genannten Pharmapakets verabschiedet. Die Abgeordneten stimmten mehrheitlich für die Einführung einer neuen Pharmakovigilanz-Richtlinie und der dazugehörigen Verordnung. Die neuen Vorgaben regeln, wie die Sicherheit von Arzneimitteln in Europa künftig überwacht werden soll.

Der Begriff der unerwünschten Arzneimittelwirkung soll weiter gefasst werden. Künftig müssen Medikationsfehler, Fehlgebrauch und Missbrauch sowie Nebenwirkungen bei Off-Label-Use gemeldet werden. Neben den Heilberuflern sollen künftig auch Patienten selbst beobachtete Nebenwirkungen an die Behörde melden können. Die Mitgliedsstaaten werden verpflichtet, die Berichterstattung online sowie schriftlich zu ermöglichen.

Daneben sollen die Informationsmöglichkeiten für Patienten verbessert werden. Dazu sollen Webportale geschaffen werden, auf denen die Beipackzettel von Arzneimitteln herunter geladen werden können. Die Packungsbeilagen müssen künftig besser verständlich sein.

Arzneimittel, die nur unter der Auflage weiterer Unbedenklichkeitsstudien zugelassen werden, müssen künftig durch ein Symbol und einen zusätzliche Hinweis im Beipackzettel gekennzeichnet werden. Damit soll die Transparenz für Ärzte und Patienten erhöht werden. Außerdem dürfen die Behörden nach der Zulassung Wirksamkeitsdaten von den Herstellern verlangen. Auch die Auswirkungen von Arzneimittelrückständen sollen stärker in den Fokus rücken.

Erst kurz vor der Sommerpause hatten sich die EU-Kommission, der Rat und das Parlament auf die Änderungen zur Arzneimittelüberwachung geeinigt. Die Abstimmung war deshalb auf den Herbst verschoben worden. Nun muss der Rat die Richtlinie und die Verordnung noch formell annehmen. Sie treten 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.

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