Arzneimittelgesetz

Kabinett beschließt AMG-Novelle

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Das Kabinett hat heute den Entwurf zur 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) beschlossen. Dies teilte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit. Wegen der Eilbedürftigkeit - die Novelle soll noch vor der Bundestagswahl im September beschlossen werden - geht der Kabinettsentwurf gleichzeitig zur Beratung an Bundesrat und Bundestag. Hier können noch Änderungsanträge eingebracht werden - das Thema Pick up ist also noch nicht vom Tisch. Der Zustimmung der Länderkammer bedarf das Gesetz nicht. Es soll am 1. August in Kraft treten.

Pharmaindustrie und Großhandel werden künftig in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Dazu erhält der Großhandel einen Belieferungsanspruch gegenüber den Herstellern. Außerdem sieht die AMG-Novelle eine Neugestaltung des Großhandelszuschlages vor. Die Höhe des vom Großhandelsverband Phagro geforderten Fixzuschlages wird zum 1. Januar 2010 von BMG und Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) festgelegt.

Das Verbot von Arzneimittelfälschungen wird mit der Novelle auf Wirkstoffe ausgedehnt. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel werde eine Strafbarkeitslücke geschlossen, teilte das BMG mit. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt zur Anwendung an Patienten hergestellt werden, unter das Arzneimittelgesetz gefasst. Den Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsendungen eingeräumt, „da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zunehmend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen“, so das BMG.

Arzneimittel für neuartige Therapien müssen, wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung. Bei Arzneimitteln, die nachträglich auch für Kinder zugelassen wurden, müssen die Pharmahersteller eine entsprechende Indikation künftig angeben. Ansonsten drohen Bußgelder.

Zur Verbesserung der Transparenz bei der Zytostatika-Herstellung, sollen Apotheken bei der Abrechnung von Infusionen die Einkaufspreise für die Arzneimittel offen legen, damit Einkaufsvorteile den Beitragszahlern zugute kommen können.

Die AMG-Novelle sieht außerdem neue Regeln für freiwillig und befristet Versicherte zum Krankengeldanspruch vor. Dies soll ungerechtfertigte Belastungen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen vermeiden. Diese dürfen künftig keine Altersstaffelungen mehr enthalten. Bestehende Wahltarife enden mit Inkrafttreten der Neuregelung.

Krankenkassen müssen für nichtärztliche Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer Tätigkeit eine angemessene Vergütung vereinbaren. Das Nähere hierzu wird im Bundesmantelvertrag vereinbart.

Im Krankenhausentgeltgesetz wird klar gestellt, dass die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.

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