Hersteller warten auf Preisverhandlung

Wer in Deutschland ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen will, muss zunächst nachweisen, dass es einen Zusatznutzen hat, und dann mit den Krankenkassen über den Preis verhandeln. So steht es im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG). Seit Inkrafttreten Anfang des Jahres haben eine handvoll Hersteller ihre Unterlagen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Im kommenden Jahr wollen sich die Firmen erstmals mit den Kassen an einen Tisch setzen. Dauern Bewertung und Preisverhandlung zu lange, könnte es für die Hersteller sogar zu Rückzahlungen kommen.

AstraZeneca war der erste Hersteller, der sich dem neuen Prüfverfahren gestellt hat. Anfang Januar hatte der Konzern den Thrombozytenaggregationshemmer Brilique (Ticagrelor) auf den Markt gebracht und zeitgleich ein Dossier zum Zusatznutzen eingereicht. Der G-BA lässt derzeit die Unterlagen vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) prüfen.

Neben dem britisch-schwedischen Konzern warten noch andere namhafte Hersteller auf grünes Licht: Sanofi will den Zusatznutzen für Jevtana (Cabazitaxel), ein Mittel zur Zweitlinientherapie bei metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs, bestätigt wissen. Pfizer hofft für das Dermatikum Xiapex (Collagenase) auf gute Nachrichten vom G-BA, GlaxoSmithKline für sein Antiepileptikum Trobalt (Retigabin). Novartis muss den Zusatznutzen für das erste orale MS-Mittel Gilenya (Fingolimod) nachweisen.

Einem G-BA-Sprecher zufolge kann Anfang 2012 mit dem Abschluss der ersten Prüfverfahren gerechnet werden. Solange gelten die Preise, die die Hersteller zur Markteinführung frei bestimmt haben. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, können die Preisverhandlungen mit den Kassen beginnen.

„Derzeit beraten wir mit den Kassen die Rahmenbedingungen“, sagt die Chefin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Birgit Fischer. In den Vorgesprächen sollen gemeinsame Kriterien zu EU-Vergleichspreisen und Patientenbedürfnissen festgelegt werden. Hier verbirgt sich Konfliktpotenzial: So gelten die deutschen Preise regelmäßig als besonders hoch. Umstritten ist auch, ob etwa für Patienten praktikablere Applikationsformen bereits als geldwerte Innovation gesehen werden sollen.

Wenn die Verhandlungen nach sechs Monaten zu keinem Ergebnis geführt haben, muss laut AMNOG eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten über den Erstattungspreis entscheiden. Generell gilt: Der ausgehandelte oder festgelegte Preis gilt rückwirkend ab Ablauf der Jahresfrist. Wenn also anderthalb Jahre nach Markteinführung ein Preis festgelegt wird, der tiefer liegt als der vom Hersteller veranschlagte Preis, muss dieser die Differenz aus sechs Monaten zurück zahlen.