Zulassungsbehörde

EU-Parlament zweifelt an EMA-Experten

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Fehlerhafte Ausschreibungen, mögliche Interessenkonflikte und unvollständige Informationen zu Humanarzneimitteln: Das EU-Parlament kritisiert die Arbeit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und schiebt deshalb den Rechnungsabschluss der Agentur für das Haushaltsjahr 2009 auf.

Die Parlamentarier sehen die Unabhängigkeit der EMA gefährdet. Es gebe keine Gewähr dafür, dass Humanarzneimittel durch unabhängige Sachverständige bewertet würden, kritisiert das EU-Parlament. Frühere Empfehlungen in dieser Richtung seien immer noch nicht umgesetzt worden. Der Wechsel des ehemaligen Chefs Thomas Lönngren in die Pharmalobby wecke zudem „einigen Zweifel an der tatsächlichen Unabhängigkeit der Agentur“. Die EMA soll deshalb über vergleichbare Fälle in der Vergangenheit berichten.

Grundsätzlich sei bei der Zuweisung von Projektteamleitern eine Überprüfung ihrer Unparteilichkeit und Unabhängigkeit zu erwarten, so das Parlament. Insbesondere bei Arzneimitteln mit dem Wirkstof Benfluorex (Benfluorex) haben die Politiker offenbar Zweifel: Nachdem in Frankreich Meldungen über bis zu 500 Todesopfer aufgetaucht waren, hatte die EMA Frankreich erst 2009 aufgefordert, das Produkt vom Markt zu nehmen. Die EMA soll nun Daten dazu zur Verfügung stellen.

Sensible Aufgaben dürften auch nicht an Zeitarbeitskräfte vergeben werden, bemängelt das EU-Parlament. Allein 2009 seien 32 Mitarbeiter zeitlich befristet angestellt gewesen. Zudem kritisieren die Parlamentarier, dass Informationen in den Produktunterlagen zu Humanarzneimitteln unvollständig seien. Die Agentur müsse aber gewährleisten, dass Schlüsselinformationen leicht zugänglich sind.

Außerdem soll Fehler bei Ausschreibungen zu IT-Rahmenverträgen gegeben haben, andere Verfahren seien gar nicht erst ausgeschrieben worden. Mit einem Aktionsplan sollten die Mängel behoben werden, fordert das Parlament. Bis Ende Juni solle die EMA über Maßnahmen und Verbesserungen berichten.

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