EU-Kommission prüft Packungsbeilagen

Der erste Teil des Pharmapakets ist abgeschlossen: Heute tritt die Pharmakovigilanz-Richtlinie in Kraft, die entsprechende Verordnung für die EU-Institutionen gilt seit Anfang des Jahres. Mit den beschlossenen Maßnahmen sollen Nebenwirkungen von Arzneimitteln entdeckt, beurteilt und vermieden werden. Auch die Packungsbeilagen sollen auf Lesbarkeit und Nutzen für Heilberufler und Verbraucher geprüft werden.

Zwei Jahre hat die EU-Kommission Zeit, Rat und Parlament einen Verbesserungsvorschlag für die Beilagen vorzulegen. Die Apotheker und andere Heilberufler sollen in diesen Prozess mit eingebunden werden. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie biologische Arzneimittel werden künftig in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und dem Hinweis „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“ versehen. Dies kann auch Arzneimittel betreffen, für die es Sicherheitsbedenken gibt.

Der Begriff der Nebenwirkungen wird erweitert: In Zukunft fallen darunter nicht nur unbeabsichtigte Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in normaler Dosierung, sondern auch solche Wirkungen, die nach Medikationsfehlern, Fehlgebrauch, Missbrauch oder Off-Label-Verwendung auftreten.

Treten Nebenwirkungen auf, müssen die Hersteller diese dann direkt in die von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA betriebene Datenbank „Eudravigilance“ eintragen. Dem System werden bereits heute Informationen zu unerwünschten Wirkungen gemeldet, die im Verlauf von klinischen Studien oder nach Markteinführung bekannt werden. Für die Eintragungen ist bislang die EMA zuständig.

Auf Internetportalen sollen Mitgliedstaaten Hinweise zu Arzneimitteln für Verbraucher veröffentlichen. Die Informationen dafür werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kommen. Wer das Portal betreiben werde, stehe aber noch nicht fest, so ein BfArM-Sprecher.

Weil Arzneimittelrückstände zu einem zunehmendem Umweltproblem werden, soll die EU-Kommision einen entsprechenden Bericht erstellen. Von den Mitgliedstaaten wird erwartet, Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Risiken zu treffen.

Für die Implementierung der Richtlinie bleiben den Mitgliedstaaten 18 Monate. „Wir werden die Vorgaben rechtzeitig umsetzen“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums.