BVKA und VZA: QMS für alle Apotheken

Berlin -

In ihren Stellungnahmen zur neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) fordern auch der Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) und der Verband der zytostatikaherstellenden Apotheker (VZA) zahlreiche Änderungen. Die Bestimmungen zur Qualitätssicherung etwa gehen den spezialisierten Pharmazeuten nicht weit genug: Sie fordern, dass jede Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für pharmazeutische Tätigkeiten betreiben soll.

 

Laut BVKA sollen dabei im Vergleich zum industriellen Bereich „andere nicht geringere“ Anforderungen definiert werden. Die Überprüfung des QMS solle von der Apotheke selbst, in Ringversuchen oder durch externe Einrichtungen erfolgen.

Auch bei den Vorgaben zum Outsourcing von Leistungen sehen BVKA und VZA erheblichen Nachbesserungsbedarf: Die Vorschrift sei rechtswidrig, kritisieren die Zyto-Apotheker, weil sie im Widerspruch zum Apothekengesetz (ApoG) stehe: Apotheken dürften bereits heute für Kollegen Zytostatikazubereitungen anfertigen – auch ohne Herstellungserlaubnis und ohne Vertrag. Deshalb sollten die Regelungen zur Auftragsvergabe grundlegend überarbeitet werden.

Der BVKA will festschreiben lassen, dass die Auftragsvergabe durch Apotheken auch künftig nur in Ausnahmefällen zulässig ist, etwa bei Sterilrezepturen oder bei der Verblistrung. Verantwortung, Information und Beratung müsse ausdrücklich bei dem auftraggebenden Apotheker verbleiben. Es gehe nicht um „eine Verantwortungsteilung zweier gleichgeordneter Seiten“.

Beide Verbände wollen nicht, dass künftig auch nicht-pharmazeutisches Personal in der Apotheke Arzneimittel anfertigen darf. Sonst würden die Grenzen zwischen apothekerlicher und industrieller Herstellung verwischt, so der BVKA. Zudem fordern die Verbände eine Lockerung der Reinraumvorgaben: Reinraumklasse A in C sei ausreichend für eine qualitativ hochwertige Versorgung, zusätzlich solle ein Validierungsverfahren – etwa in Bezug auf die Keimzahl – vorgeben werden.

Außerdem sprechen sich die Verbände gegen analytische Prüfungen und Packungsbeilagen für Defekturen aus. „Die Herstellung solcher Arzneimittel wäre in der Apotheke dann nicht mehr möglich beziehungsweise erheblich erschwert, da dann jede Rezeptur einzeln hergestellt werden müsste“, warnt der VZA.

Neuverblisterte Arzneimittel sollen den Verbänden zufolge nicht als Defekturen behandelt werden. Der BVKA fordert zudem, dass für patientenindividuelles Verblistern und Stellen gleiche Anforderungen gelten sollen. Apotheken sollen diese Tätigkeiten auch ohne explizite ärztliche Verordnung durchführen dürfen.