Packungsgrößenverordnung

Behandlungsdauer statt Stückzahl

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In eine mögliche Novelle der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) kommt Bewegung. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat nun ein Gutachten zur Überarbeitung des Regelwerks veröffentlicht. Die Autorinnen um Professor Dr. Marion Schaefer vom Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin schlagen vor, die Packungsgröße künftig am Arzneimittelbedarf für eine definierte Behandlungsdauer festzumachen.

Die bisherigen Normgrößen N1, N2 und N3 sollen sich demnach nicht mehr an pauschalen Mengenangaben orientieren. Vielmehr sollen die Packungsgrößen künftig eine Behandlungsdauer von 10 (N1), 30 (N2) beziehungsweise 100 (N3) Tagen abdecken. Wie viel eine Packung enthält, ergibt sich daraus, wie häufig welche Menge täglich eingenommen werden muss. Müssen Patienten zum Beispiel zwei Mal täglich eine Tablette eines Blutdrucksenkers schlucken, enthält die N1 20, die N2 60 und die N3 200 Stück.

Die bisher sechs Anlagen der PackungsV sollen auf zwei reduziert werden: Die Unterscheidung erfolgt lediglich zwischen abgeteilten und nicht abgeteilten Arzneimitteln. Die Anlagen führen für jeden Wirkstoff auf, wie viel Stück, Gramm oder Milliliter die jeweilige Packungsgröße enthält. Bei Wirkstoffen, für die je nach Indikation oder Alter der Patienten unterschiedliche Tagesdosen verordnet werden, sollen zusätzlich angepasste Packungsgrößen geprüft werden.

Um den Herstellern eine ausreichende Flexibilität für verpackungstechnisch bedingte Anpassungen zu geben, ist zudem ein Abweichung in der Menge von 20 Prozent (N1), 10 Prozent (N2) beziehungsweise 5 Prozent (N3) geplant.

Die kleinen Packungen sollen für eine Akutbehandlung und zur Therapieeinstellung geeignet sein. N2 und N3 decken den Monats- beziehungsweise Quartalsbedarf einer monitorpflichtigen beziehungsweise gut eingestellten Dauertherapie. Ärzten soll es auf diese Weise möglich sein, den kompletten Bedarf für ein Vierteljahr auf einem Rezept zu verordnen.

Aktuell decken viele N3-Packungen den Quartalsbedarf nicht ab; die Patienten müssen daher wiederholt zum Arzt und in die Apotheke. Das könnte sich ändern: So würden die Vorschläge zum Beispiel bei Glibenclamid zu einer N3-Packung mit 300 Tabletten führen. Aktuell enthalten die Packungen 180 Stück.

Eine Novelle der PackungsV würde jedoch nicht schlagartig dazu führen, dass alle Packungen verändert werden müssen. Die Autoren empfehlen, die Regelung nur bei Neuzulassungen als Standardverfahren vorzugeben. Bei bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln soll den Herstellern eine Umstellung auf freiwilliger Basis möglich sein.

Die PackungsV wurde 2004 eingeführt und seitdem jährlich novelliert. Für 2010 war allerdings eine Generalüberholung geplant. Noch unter Ulla Schmidt (SPD) beauftragte das BMG deshalb die Gutachter damit, Vorschläge zur Festlegung einer zweckmäßigen Packungsgröße zu unterbreiten. Ob und in welcher Form das inzwischen FDP-geführte Ministerium die vorgeschlagenen Änderungen umsetzen wird, bleibt abzuwarten. „Momentan läuft die Prüfung der Ergebnisse“, sagte eine BMG-Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC.

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