Warnhinweis für Oxycodon und Fentanyl

Berlin -

Die Gebrauchsinformationen oxycodon- und fentanylhaltiger Monoarzneimittel müssen angepasst werden. Es muss ein Black-Box-Warnhinweis eingefügt werden, der darauf aufmerksam macht, dass die Präparate abhängig und/oder süchtig machen können.

Deutschland zählt weltweit zu den Ländern mit dem höchsten Pro-Kopf-Verbrauch opioidhaltiger Analgetika, die insbesondere bei chronischen nicht-tumorbedingten Schmerzen in Langzeittherapien eingesetzt werden. Solche Therapien, die länger als drei Monate dauern, bergen erhebliche Risiken, darunter starke Nebenwirkungen und die Entwicklung einer Abhängigkeit.

In zwei europäischen Verfahren wurde das Risiko von Abhängigkeit und/oder Sucht unter oxycodon- beziehungsweise fentanylhaltigen Monopräparaten bewertet. Die Expert:innen kamen zu dem Entschluss, dass die Gebrauchsinformationen angepasst werden müssen. Betroffen ist Abschnitt 2. Genau geht es um die Unterpunkte „Toleranz, Abhängigkeit und Sucht“ beziehungsweise „Abhängigkeit und Sucht“. Folgender Black-Box-Warnhinweis muss ergänzt werden: „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid <Oxycodon> <Fentanyl>. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“

Die Änderungen für Monopräparate mit Oxycodon und Fentanyl (Pflaster) gilt auch für Parallelimporte. Für die Arzneimittel ist zur Anpassung an die inländische Bezugszulassung eine nationale Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzureichen.

Opioide binden an Opioid-Rezeptoren, wodurch die Weiterleitung von Schmerzimpulsen an die Nervenzellen oder deren Synapsen gehemmt wird. Die Wirkstoffe besitzen unter anderem schmerzlindernde, dämpfende, beruhigende und psychotrope Eigenschaften. Angewendet werden Opioide zur Behandlung von akuten und chronischen starken Schmerzen und zur Sedierung. Opioide wie beispielsweise Oxycodon und Fentanyl werden über das Cytochrom (CYP) 3A4 verstoffwechselt.