AMK-Meldungen

Sildenova: „verschreibungspflichtig“ fehlt

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Berlin -

Die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) meldet Verpackungsfehler bei Sildenova (Sildenafil) des Reimporteurs Medicopharm. Eine Apotheke habe darauf hingewiesen, dass einige Chargen des Präparats ohne den Hinweis „verschreibungspflichtig“ auf der Faltschachtel in den Handel gelangt seien.

Betroffen sind die Chargen SID314010, SID314010 A und SID314010 B von Sildenova 50 mg , 4, 8 und 12 Filmtabletten, und SID414012, SID414012 A und SID414012 B von Sildenova 100 mg, 4, 8 und 12 Filmtabletten. Ein herstellerbedingter Fehler habe zu dem Umstand geführt.

Medicopharm bittet die Apotheken daher darum, die Warenbestände auf die genannten Chargen zu überprüfen und die Packungen, bei denen der Aufdruck fehlt, umzutauschen.

Janssen ruft 13 Chargen Erypo FS (Epoetin alfa) zurück. Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde bei den Fertigspritzen ein geringfügig erhöhter Gehalt an oxydiertem Methionin festgestellt. Entsprechend der medizinischen Bewertung konnte laut Hersteller kein bekanntes Sicherheits- oder Gesundheitsrisiko nachgewiesen werden, das im Zusammenhang mit der Abweichung steht. Nebenwirkungen seien ebenfalls nicht gemeldet worden.

Betroffen sind Erypo FS 1000U Fertigspritzen 6 x 0,5 ml (PZN 06301240) mit den Chargennummern ECS1Q00 und ECS1Q01, Erypo FS 2000U Fertigspritzen 6 x 0,5 ml (PZN 06301257) mit der Chargennummer EJS6S00, Erypo FS 3000U Fertigspritzen 6 x 0,3 ml (PZN 06301263) mit der Chargennummer ECS2700, Erypo FS 4000U Fertigspritzen 6 x 0,4 ml (PZN 06301286) mit den Chargennummern EAS4300 und EDS5X00, Erypo FS 5000U Fertigspritzen 6 x 0,5 ml (PZN 01420968) mit der Chargennummer EAS4100, Erypo FS 6000U Fertigspritzen 6 x 0,6 ml (PZN 01420980) mit den Chargennummern EAS4200, EJS4R00 und EHS4T00, Erypo FS 8000U Fertigspritzen 6 x 0,8 ml (PZN 01421011) mit den Chargennummern EGS6N00 und EJS6G00 und Erypo FS 10000U Fertigspritzen 6 x 1 ml (PZN 06301292) mit der Chargenbezeichnung EKS5N00.

Darüberhinaus ruft Janssen einige Chargen des gleichen Präparats in der Klinikpackung zurück: Erypo FS 1000U Fertigspritzen 6 x 0,5 ml (PZN 04109260) mit den Chargennummern EBS4F00 und ECS1Q00, Erypo FS 2000U Fertigspritzen 6 x 0,5 ml (PZN 04109277) mit den Chargenbezeichnungen EHS4W00 und EJS6S00, Erypo FS 3000U Fertigspritzen 6 x 0,3 ml (PZN 04109283) mit der Chargennummer ECS2700, Erypo FS 4000U Fertigspritzen 6 x 0,4 ml (PZN 04109308) mit den Chargenbezeichnungen EBS2T00, EDS5X00, EHS4F00 und EJS7L00 und Erypo FS 6000U Fertigspritzen 6 x 0,6 ml (PZN 04109320) mit der Chargennummer EHS4T00.

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