Rote-Hand-Brief zu Multaq

Der französische Pharmakonzern Sanofi hat Probleme mit seinem erst Anfang 2010 eingeführten Antiarrythmikum Multaq (Dronedaron). Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA Anfang des Jahres vor möglichen Leberschäden gewarnt hatte, musste jetzt eine Studie wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse abgebrochen werden. Der Hersteller warnt in einem Rote-Hand-Brief vor der möglichen Nebenwirkung, die EMA will bis September das Nutzen-Risiko-Verhältnis untersuchen.

In der sogenannten Pallas-Studie sollte der klinische Nutzen von Dronedaron in der Normaldosierung von zweimal täglich 400 Milligramm zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren untersucht werden. Anfang Juli wurde die Untersuchung abgebrochen, weil in der Verum-Gruppe signifikant häufiger Schlaganfälle, systemische arterielle Embolien, Myokardinfarkte oder kardiovaskuläre Todesfälle beobachtet wurden. Auch kardiovaskulär bedingte Krankenhauseinweisungen und -aufenthalte sowie ungeklärte Todesfälle waren häufiger.

Sanofi erinnert die Ärzte jetzt daran, Multaq nur bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern einzusetzen und Gegenanzeigen und Warnhinweise zu beachten. Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, insbesondere, wenn sie zusätzlich Vitamin-K-Antagonisten einnehmen. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt oder verschlechtert, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Eine negative Bewertung für Multaq würde Sanofi auch wirtschaftlich treffen: Mittlerweile in rund 30 Ländern eingeführt, brachte das Antiarrythmikum im ersten Halbjahr Erlöse von 131 Millionen Euro, 34 Millionen davon in Westeuropa. Insgesamt ist Multaq in 50 Ländern zugelassen.