Novartis scheitert mit Neuauflage von Prexige

Der Versuch des schweizerischen Pharmakonzerns Novartis, erneut ein Arzneimittel mit dem Cyclooxygenase-2-Hemmer Lumiracoxib auf den Markt zu bringen, ist vorerst gescheitert. Der Hersteller hat den Antrag auf Zulassung des Präparats Joicela mit 100 Milligramm des Wirkstoffs freiwillig zurückgezogen. Novartis habe angegeben, die zusätzlich angeforderten Daten nicht in der vorgegebenen Zeit liefern zu können, teilte die europäischen Arzneimittelbehörde EMA mit.

Im November 2006 hatte Novartis für das Vorgängerprodukt Prexige die Zulassung zur Behandlung von Knie- und Hüftgelenksarthrose in Deutschland erhalten. Bereits nach einem Jahr ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) allerdings das Ruhen an. Im März 2008 wurde die Zulassung schließlich wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten schwerwiegender hepatotoxischer Reaktionen widerrufen.

Den nun zurückgezogenen Antrag für Joicela hatte Novartis im Dezember 2009 gestellt. Das Medikament sollte ebenfalls zur Behandlung von Knie- und Hüftgelenksarthrose indiziert sein, allerdings nur bei Patienten, die nicht das Allel DQA1*0102 tragen. Die Genvariante ist mit einer erhöhten Anfälligkeit für hepatotoxische Reaktionen assoziiert. Ob sich Novartis noch einmal um eine Marktzulassung bemühen wird, war bislang nicht zu erfahren.