Novartis nimmt Rasilamlo vom Markt

Noch hat keines der seit Jahresbeginn neu eigenführten Arzneimittel die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) passiert. Stattdessen verabschiedet sich jetzt der zweite Hersteller aus dem Verfahren: Novartis nimmt seinen neuen Blutdrucksenker Rasilamlo (Aliskiren/Amlodipin) nach nur vier Monaten vom Markt. Eine Abstimmung mit dem G-BA sei nicht möglich gewesen. Die Experten bestreiten, dass es beim Prüfverfahren Probleme gibt.

Rasilamlo ist seit 14. April in Deutschland auf dem Markt. Novartis musste daher dem G-BA ein Dossier über den Zusatznutzen des Kombinationspräparats im Vergleich zu bestehenden Therapien vorlegen. Im Februar hatte Novartis die Unterlagen eingereicht.

Nach Angaben des Konzerns war der G-BA mit den gelieferten Daten über die Vergleichstherapie nicht zufrieden: „Es wurden Daten angefordert, die uns zu diesem Medikament überhaupt nicht vorliegen“, erklärt eine Konzernsprecherin.

Um zu verhindern, dass Rasilamlo in eine Festbetragsgruppe eingeordnet wird, setzt der Konzern den Vertrieb der Kombination mit Wirkung zum 1. September aus. Womöglich wollte der Konzern auch verhindern, dass Rasilamlo am Ende zu einem Dominoeffekt für das Monopräparat Rasilez führt. In der Lauer-Taxe seien die entsprechenden Änderungen bereits am 15. August eingepflegt worden.

Bei Novartis will man nun die nötigen Daten für einen zweiten Anlauf sammeln. Schnelle Ergebnisse schließt der Konzern aber aus: „Wir reden hier über Jahre“, so die Sprecherin.

Aus der Sicht von Novartis hat sich der G-BA noch nicht an das neue Prüfverfahren gewöhnt: „Wie von zahlreichen Fachleuten befürchtet, geht diese Einführungsphase nicht reibungslos vonstatten“, heißt es in einer Mitteilung des Konzerns.

Aus Sicht des G-BA verläuft das Verfahren dagegen nach Plan: Die frühe Nutzenbewertung werde „sachgerecht und ohne zeitliche Verzögerungen“ umgesetzt. Die Auswahl der Vergleichstherapien durch den G-BA habe nichts mit dem Verfahren an sich zu tun: „Vor diesem Hintergrund Probleme bei der laufenden Umsetzung der frühen Nutzenbewertung zu konstatieren, ist daher ebenso abwegig wie irreführend“, so Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des Gremiums. Die erste abgeschlossene frühe Nutzenbewertung kündigte Hess zum Jahreswechsel an.

Vor einigen Wochen hatte Merckle Recordati die frühe Nutzenbewertung vorzeitig beendet: Für den HMG-CoA-Reduktasehemmer Livazo (Pitavastatin) hatte der Hersteller selbst keinen Zusatznutzen gesehen und daher auf die Einreichung eines Dossiers von vornherein verzichtet. Merckle Recordati nimmt die Zuordnung in die Festbetragsgruppe der Statine damit in Kauf.