FDA will Avastin bei Brustkrebs streichen

Gegenwind aus Amerika, Rückenwind aus Europa: Während der Pharmakonzern Roche sein Krebsmedikament Avastin (Bevacizumab) in den USA künftig wahrscheinlich nicht mehr als Mittel gegen Brustkrebs vertreiben kann, hat die EU-Kommission die Zulassung in der Indikation erweitert. Für den Konzern geht es um sein umsatzstärkstes Präparat.

Avastin ist in Europa zur Therapie von Brustkrebs (plus Paclitaxel), Kolon- oder Rektumkarzinom (plus Fluoropyrimidin-Chemotherapeutikum), Lungenkrebs (plus Platin-haltiges Chemothereutikum) und Nierenkrebs (plus Interferon alfa-2a) zugelassen. In den USA kann der Antikörper zusätzlich auch bei Glioblastom eingesetzt werden.

Bereits im vergangenen Jahr hatten Experten der FDA Zweifel an der Erstlinientherapie mit der Kombination aus Avastin und Paclitaxel bei Mammakarzinom geäußert. Jetzt empfahl der Beraterausschuss für Krebsmedikamente (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC), die Zulassung für nicht vorbehandelten HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs zu widerrufen. Letztendlich muss die Behörde entscheiden, ob sie die Indikation streicht.

Dagegen hat die EU-Kommission die bestehende Zulassung für Avastin bei metastasierendem Brustkrebs auf die Kombination mit dem Roche-Mittel Xeloda (Capecitabin) erweitert. Erst vor kurzem war die Kombination mit Paclitaxel bestätigt worden; dafür hatte die Brüsseler Behörde die Kombination mit Docetaxel gestrichen.

Im vergangenen Jahr setzte Roche weltweit 6,5 Milliarden Franken (rund 5,4 Milliarden Euro) mit Avastin um - das sind 17 Prozent des Pharmageschäfts. Avastin war 2004 auf den Markt gekommen; Analysten hatten in dem Produkt einen Kandidaten für das umsatzstärkste Arzneimittel weltweit gesehen. Der Antikörper, der durch Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Angiogenese hemmt, wird derzeit in verschiedenen Indikationen untersucht.

Schätzungen zufolge könnten mit der Streichung der Indikation Brustkrebs in den USA Umsätze von einer Milliarde US-Dollar verloren gehen. Nach Angaben der Nachrichtenagentur Reuters werden jährlich 17.000 Frauen in den USA mit Avastin behandelt.