FDA: Warnhinweise für Drospirenon

Die US-Arzneimittelbehörde FDA sieht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien bei Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva im Vergleich zu anderen Gestagen-haltigen Mitteln. Nach Auswertung der vorliegenden epidemiologischen Studien sollen nun die Produktinformationen mit einem entsprechendem Hinweis versehen werden.

Bereits im Dezember hatten sich zwei Beratergremien der Gesundheitsbehörde für die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen ausgesprochen. Einige Studien hatten im Vergleich zu anderen hormonellen Verhütungsmitteln ein dreifach erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei den mit Drospirinon-haltigen Kontrazeptiva ergeben. Allerdings hat es auch Studien gegeben, die keinen Unterschied zu den verschiedenen Gestagen-Präparaten aufgezeigt hatten.

Vor allem Neuanwenderinnen sollen im ersten Jahr ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien haben. Daher soll der Arzt bei der Entscheidung, welches Verhütungsmittel geeignet ist, Risiken und Vorteile der verschiedenen Kontrazeptiva genau abwägen. Zu den bekannten Risikofaktoren zählt Rauchen, Übergewicht und die genetische Dispositon.

Die Europäische Arzneimittelbehörde hatte bereits im Juni die Änderung der Produktinformationen veranlasst.