EMA überprüft Produktion bei Baxter

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft die Produktion von Lösungen zur Peritonealdialyse beim Pharmakonzern Baxter. Hintergrund sind mögliche Verunreinigungen mit Endotoxinen bei den Produkten Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die am Standort Castlebar in Irland produziert werden.

Ende vergangenen Jahres hatte Baxter bei Routinetests unerwartet hohe Konzentrationen von Endotoxinen in einigen Lösungen gefunden. Am 17. Dezember informierte der Konzern, dass die entsprechenden Chargen sukzessive zurückgenommen würden, sobald Ersatzchargen verfügbar seien. Ein kompletter Rückruf der Produkte sei allerdings nicht möglich, weil es keine Alternativen gebe.

Der Herstellungsbereich sei vorübergehend geschlossen worden, um nach den Ursachen zu suchen, so eine Unternehmenssprecherin. Man habe zwar bei den Untersuchungen in zwei Tanks Mikrorisse entdeckt, in denen sich Endotoxin-produzierende Bakterien festgesetzt hätten. Dennoch werde derzeit die komplette Produktionslinie auseinander genommen und gereinigt. Danach soll die Anlage unter Aufsicht der Behörde wieder aufgebaut und revalidiert werden. Voraussichtlich im März wird der Prozess der Sprecherin zufolge abgeschlossen sein.

Weil die Bakterien sich nicht gleichmäßig in dem Behälter verteilt haben, kann Baxter nicht feststellen, welche bereits im Handel befindlichen Lösungen Endotoxine enthalten. Wahrscheinlich sind sogar nur wenige Beutel kontaminiert. Um die Defizite an Lösungen auszugleichen, unterstützt die EMA Importe der entsprechenden Produkte aus den USA, Kanada, der Türkei oder Singapur.

Ärzte sollten laut EMA derzeit Nutzen und Risiken der Peritonealdialyse abwägen. Personen, die Endotoxin-belastete Dialyselösungen erhalten, können an Bauchfellentzündung erkranken. Daher sind Ärzte aufgefordert, mögliche Symptome wie abdominale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen frühzeitig zu melden. Im Gegensatz zur Hämodialyse, bei der das Blut über eine externe Membran gereinigt wird, wird bei der Peritonealdialyse das Bauchfell als natürlicher Filter genutzt.

In Deutschland werden etwa 5 Prozent der Dialysepatienten mit dieser Methode behandelt, die sich zu Hause durchführen lässt. Baxter ist nach eigenen Angaben in dem Bereich Marktführer.