Copaxone: Anwendung in der Schwangerschaft

Berlin -

Teva hat die Fachinformation für Copaxone (Glatirameracetat) erneut angepasst. Geändert wurde die Formulierung zur Anwendung während der Schwangerschaft. Die erfolgte Anpassung des Zulassungstextes soll behandelnden Ärztinnen und Ärzten sowie den Patientinnen mehr Klarheit für die Therapie geben.

Copaxone ist ein Immunmodulator, der zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt wird. Weil inzwischen umfangreiche Erfahrungen von über den gesamten Verlauf exponierten Schwangerschaften vorliegen, wurde die Fachinformation entsprechend angepasst.

Auf Basis der nun vorliegenden Evidenz lautet die Formulierung nun: Copaxone kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Ein entscheidender Vorteil: Copaxone ist auch während der Stillzeit anwendbar. Somit können betroffene Frauen lückenlos therapiert werden.

Mehr Klarheit in der Therapie

Die Therapie kann nach Risiko-Nutzen-Abwägung bei Frauen mit hoher Krankheitsaktivität während der Schwangerschaft fortgeführt werden. Ein solches Vorgehen ist für Copaxone in Übereinstimmung mit der Fachinformation möglich.

Die nun erfolgte Anpassung des Zulassungstextes soll den behandelnden Ärztinnen und Ärzten und Patientinnen mehr Klarheit für die Therapie mit dem Immunmodulator während der Schwangerschaft geben.

Sie ermöglicht auch die Option eines sogenannten Bridgings – also einer Überbrückung bis zum Eintritt einer Schwangerschaft – mit Copaxone. So können Therapielücken verhindert werden, wenn Frauen die Verhütung und ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwanger werden wollen.

Keine Unterschiede

Die Ergebnisse einer Analyse von 2016 aus dem Deutschen MS- und Kinderwunschregister (DMSKW) mit 151 Schwangerschaften mit GA-Exposition und 95 Schwangerschaften ohne Exposition hatten gezeigt, dass es keine Unterschiede bei einer Exposition mit GA im ersten Trimester in Bezug auf Malformationen, Frühgeburtlichkeit oder Kaiserschnitt gab.

Bestätigt wird dies laut Teva auch durch die in den letzten Jahren veröffentlichten Analysen aus der weltweiten Teva-Pharmakovigilanz-Erfassung gemeldeter Schwangerschaften mit GA-Exposition. Auch hier ergaben sich ebenfalls keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko für den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene. Untersucht wurden 2455 Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang.

Auch bei einer maternalen Exposition über alle drei Trimester ergab sich in der Analyse von 618 Schwangerschaften mit 634 Feten aus den Jahren 1997 bis 2020 kein Sicherheitssignal im Vergleich zu Daten in der Allgemeinbevölkerung.

Auf Grundlage der inzwischen vorliegenden Evidenz wurde der Text der Fachinformationen zur Schwangerschaft auch hier angepasst und lautet nun: „Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.“