Ciclosporin: Nicht während der Stillzeit

Berlin -

Ciclosporin wird als Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen verwendet. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Die Produktinformation von Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten müssen ab sofort geändert werden, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gab.

Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin mit systemischer Anwendung wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren folgenden Beschluss gefasst: Die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Während der Stillzeit nicht empfohlen

Heißt konkret: Der Abschnitt „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Fachinformation muss ab sofort den Hinweis enthalten, dass die Anwendung von Ciclosporin während der Stillzeit aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen beim Säugling nicht empfohlen wird. Denn in der Regel geht der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch und die Blutkonzentrationen bei den gestillten Säuglingen können jedoch variieren.