Captopril: Risiko Hypoglykämie

Berlin -

Zu Captopril-haltigen Arzneimitteln wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gestartet, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Untersucht wurde das Risiko schwerer Hypoglykämien unter dem ACE-Hemmer. 

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Captopril und dem Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms – spontane, schwere Hypoglykämien – zumindest eine plausible Möglichkeit darstellt. Die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) hat daher den Beschluss gefasst, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend angepasst werden müssen. Patient:innen sollen künftig auf diese und eine weitere, langfristige Nebenwirkung unter Captopril hingewiesen werden.

In der Packungsbeilage muss demnach bei den Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit unter Captopril-haltigen Arzneimitteln eine Störung der Blutzucker-regulierenden Hormone mit schweren Hypoglykämien (Insulinautoimmunsyndrom) ergänzt werden. Werden Hinweise darauf festgestellt, soll das Arzneimittel abgesetzt und falls nötig eine entsprechende Therapie zum Gegensteuern eingeleitet werden.

Hinzukommt, dass der Hinweis auf das Risiko für Überempfindlichkeit/Angioödeme erweitert werden muss. Denn diese unerwünschte Wirkung, die sich beispielsweise durch Schwellungen im Gesicht, am Hals oder im Rachen zeigt, kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Zuvor galt die Warnung vor allem innerhalb der ersten Behandlungswoche, nun jedoch auch nach Monaten oder Jahren einer Langzeitbehandlung.

Das BfArM informiert zudem über Folgendes: „Die entsprechende Variation ist so zeitnah wie möglich, spätestens jedoch bis zum 20.04.2026 einzureichen.“

Captopril war der erste ACE-Hemmer, der vor rund 45 Jahren auf den Markt kam. ACE-Hemmer greifen in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ein. Dieses reguliert den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt und beeinflusst dadurch den Blutdruck. Weil das Angiotensin Converting Enzyme blockiert wird, reduziert sich der Angiotensin II-Spiegel – die Blutgefäße weiten sich, der Gefäßwiderstand nimmt ab und das Herz muss weniger Pumpkraft aufbringen und wird geschont. Die Stoffgruppe kommt zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), zur Reinfarkt-Prophylaxe und bei chronischer Herzinsuffizienz zum Einsatz. Allerdings sind nicht alle Vertreter in jeder Indikation zugelassen. Captopril gehört beispielsweise zu den Mitteln der ersten Wahl bei Kindern mit Bluthochdruck.