Arzneimittelinformation

Beipackzettel werden anschaulicher

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Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat neue Muster für Packungsbeilagen erstellt. Die Informationen für Patienten sollen verständlicher werden und sich stärker auf den Nutzen des Arzneimittels konzentrieren. Die Musterbeilagen wurden nun allen Mitgliedsländern zur Verfügung gestellt. Sowohl bei nationalen als auch bei zentralen Zulassungsanträgen sollen die Hersteller sich an das von der EMA entworfene Format halten.

Nach Befragungen von Patienten, Herstellern sowie Behörden war die EMA zu dem Schluss gekommen, dass Arzneimittelinformationen verbraucherorientierter werden müssen und weniger „rigide Standard-Erklärungen“ enthalten sollen.

Erstmals sollen Patienten in gesonderten Abschnitten auf Nutzen und Wirksamkeit des Medikamentes hingewiesen werden können. Diese Erläuterungen sollen möglichst plastisch dargestellt werden: „Dieses Medikament hat insbesondere bei Diabetes-Patienten erwiesenermaßen den Blutzucker gesenkt. Auch Ihnen kann dieses Medikament helfen, Komplikationen zu verhindern“, so ein Beispiel der EMA. Oder auch: „Diese Medizin kann Ihre mit Arthritis verbundenen Schmerzen verringern“.

Zudem sollen Hersteller künftig Untertitel, zum Beispiel: „Wie xxx wirkt“, einfügen können. Die zu behandelnden Symptome sollen im Vergleich zu den Nebenwirkungen einen insgesamt größeren Stellenwert bekommen. Auch Angaben zur Wirkungsdauer sollen den Vorgaben der EMA zufolge künftig genauer erwähnt werden.

In einem Extra-Abschnitt sollen Eltern künftig besser informiert werden, wenn das Medikament bei der Anwendung an Kindern besondere Risiken birgt. Weil auch Kinder beispielsweise mit dem Fahrrad am Straßenverkehr teilnehmen, sollen Eltern ihre Kinder auf eventuelle Nebenwirkungen des Präparats hinweisen. Ein solcher Hinweis könnte unter der Überschrift „Sicherheit im Straßenverkehr“ eingefügt werden.

Alle Hersteller, die sich bei der EMA oder in ihrem jeweiligen Land für eine Zulassung eines neuen Präparates bewerben, sollen die Vorgaben anwenden. Bei bestehenden zentralen Zulassungen soll der Beipackzettel bei der nächsten Änderung der Produktinformationen an das neue Muster der EMA angepasst werden.

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