FDA: Qualitätsmängel bei Boehringer

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Boehringer Ingelheim wegen Qualitätsmängeln gerügt. Bei einer Untersuchung im November 2012 am Standort Ingelheim seien „signifikante Verstöße“ bei der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt worden. Der Pharmakonzern will verschiedene Maßnahmen entwickeln, um das Qualitätssystem zu verbessern.

Die Bedenken der FDA beziehen sich auf Abläufe in der Produktion, bei denen Fremdpartikel in Wirkstoffchargen gefunden wurden. Der rheinland-pfälzische Familienkonzern soll der Behörde innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der Rüge mitteilen, welche Schritte gegen die aufgezeigten Mängel unternommen wurden.

„Boehringer Ingelheim nimmt die Angelegenheit sehr ernst und arbeitet eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen“, sagte der Bereichsleiter Qualität, Dr. Gerhard Köller. Es solle sichergestellt werden, dass alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt werden. Vorherige Prüfungen am Standort Ingelheim durch verschiedene Behörden seien stets erfolgreich gewesen.

Der Konzern hatte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 14,7 Milliarden Euro (plus 12 Prozent) erwirtschaftet. Der Jahresüberschuss sank unter anderem wegen Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf rund 1,3 Milliarden Euro.