PEI lässt erste subkutane Gräserpollen-Immuntherapie zu

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die Zulassung für die subkutane Gräserpollen-Allergen-Immuntherapie Grass MATA MPL in Deutschland erteilt. Das Produkt soll unter dem Namen Grassmuno auf dem deutschen Markt vertrieben werden. Es handelt sich um die erste subkutane Gräserpollen-Immuntherapie, die im Rahmen des TAV-Programms (Therapieallergene-Verordnung) in Deutschland zugelassen wurde. Die Markteinführung soll im ersten Quartal 2026 erfolgen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat mit Grassmuno die erste subkutane Gräserpollen-Immuntherapie (SCIT) im Rahmen der Therapieallergene-Verordnung (TAV) zugelassen. Diese Verordnung verpflichtet Hersteller seit 2008 dazu, für häufige Allergie-Präparate eine offizielle Zulassung des PEI zu erwirken. Da diese Verfahren umfangreiche klinische Daten erfordern, durften bisherige Produkte mittels Übergangsregelungen ohne finale Zulassung vertrieben werden.

Die Besonderheit bei der Zulassung von Grassmuno liegt darin, dass es das erste Präparat für die subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen ist, das dieses reguläre Zulassungsverfahren der TAV vollständig abgeschlossen hat. Mit der für das erste Quartal 2026 geplanten Markteinführung erfüllt es als erstes Produkt seiner Klasse die aktuellen gesetzlichen Anforderungen an den klinischen Wirksamkeitsnachweis, während die Übergangsfristen für viele andere Bestandspräparate im Laufe des Jahres 2026 enden.

Zusammensetzung und klinische Evidenz

Die Therapie ist für Erwachsene mit moderater bis schwerer Gräserpollenallergie (Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis) indiziert. Sie kann auch bei Patienten mit gut kontrolliertem Asthma eingesetzt werden. Die Behandlung erfolgt präsaisonal und umfasst eine Serie von sechs Injektionen vor Beginn des Pollenflugs. Laut Hersteller Allergy Therapeutics handelt es sich um das erste aluminiumfreie Präparat dieser Art für die Kurzzeitbehandlung.

Das Präparat enthält Extrakte von 13 Gräserpollen, die chemisch zu Allergoiden modifiziert wurden. Dieses Verfahren reduziert die Bindung von IgE-Antikörpern, während die für den Therapieerfolg wichtige T-Zell-Reaktivität erhalten bleibt. Zur Verstärkung der Immunantwort nutzt das System zwei Adjuvantien:

• Mikrokristallines Tyrosin (MCT): Ein biologisch abbaubares Depotadjuvans
• Monophosphoryl-Lipid-A (MPL): Ein Wirkverstärker, der den Wechsel von einer allergischen (Th2) zu einer protektiven (Th1) Immunantwort fördern soll

Hersteller prüft internationale Zulassungsverfahren

Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie G306, in der Grassmuno eine statistisch signifikante Reduktion des kombinierten Symptom- und Medikamentenscores im Vergleich zu Placebo zeigte. Sie belegt die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten:innen mit moderater bis schwerer Gräserpollenallergie.

In der placebokontrollierten Untersuchung mit 555 Teilnehmenden senkte das präsaisonale Schema aus sechs Injektionen den kombinierten Symptom- und Medikamentenscore (CSMS) während der Hauptpollensaison um 20,3 Prozent. Aufgrund dieser eindeutigen Ergebnisse konnte die Studie nach einer Zwischenanalyse vorzeitig mit Erfolg beendet werden („stopped for success“).

Seit November 2024 wird die Wirksamkeit und Sicherheit zudem in einer weiteren Phase-III-Studie (G308) bei Kindern untersucht. Der Hersteller prüft derzeit zusätzliche internationale Zulassungsverfahren.