Malta hilft Meda

Erfolg für den Pharmahersteller Meda: Im Streit um die Nachzulassung des Präparats Systral Creme (Chlorphenoxamin) hat das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen entschieden, dass die Ablehnung des Antrags durch das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) ungültig ist. Beim neuen Bescheid muss die Behörde die Auffassung des OVG beachten, das die Zulassung in Malta anerkennt und keine Gefährdung für die Gesundheit sieht.

Weil Systral noch vor dem Inkrafttreten des ersten Arzneimittelgesetzes (AMG) Ende der 1970er Jahre angezeigt worden war, gehört es zu den sogenannten Altarzneimitteln und muss das Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Das BfArM sah die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats nicht ausreichend belegt und wies den Antrag 2004 ab. Meda zog daraufhin vor das Verwaltungsgericht (VG) Köln.

Das Unternehmen verwies unter anderem auf die Zulassung des Präparats in Malta - auch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist sei deshalb eine Zulassung in Deutschland möglich. VG und OVG wiesen die Klage zunächst ab. Im Januar entschied das Bundesverwaltungsgericht, das OVG müsse prüfen, ob Medas Unterlagen die maltesische Zulassung ausreichend belegen.

In zweiter Runde urteilte das OVG nun, dass der Ablehungsbescheid des BfArM rechtswidrig und fehlerhaft sei. Meda habe 2007 beim BfArM vollständige Unterlagen über die Zulassung in Malta eingereicht. Damals war die Salbe bereits seit rund zwei Jahren auf dem maltesischen Markt, Meda reichte auch Unterlagen jüngeren Datum ein. Dies steht den Richtern zufolge der notwendigen Identitätserklärung - Meda hatte versichert, dass die beim BfArM eingereichten Unterlagen mit den maltesischen Zulassungsunterlagen identisch seien - nicht entgegen.

Auch die vom BfArM angeführte Gefahr für die öffentliche Gesundheit können die Richter nicht erkennen: Der Verweis der Behörde auf die nicht belegte Wirksamkeit reiche nicht aus. Zudem führten Sonnenbrände entgegen der Argumentation des BfArM im Normalfall nicht zu Krankenhausaufenthalten. Bei einem ernsthaften Sonnenbrand würden Patienten zudem ärztliche oder pharmazeutische Beratung suchen.

Das Urteil ist seit vorgestern rechtskräftig.