Hexal und Ratiopharm im Abseits

Clopidogrel-Generika der Hersteller Ratiopharm/CT/Abz sowie Sandoz/Hexal/1A könnten in den kommenden Wochen nicht lieferbar sein. Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag den Rückruf und das vorläufige Ruhen der Zulassung für alle Präparate angeordnet hat, die den Wirkstoff aus einer Betriebsstätte der indischen Firma Glochem in Visakhapatnam enthalten, müssen die Hersteller jetzt neue Rohstoffquellen finden.

„Alle Präparate, die im Augenblick von den betroffenen Herstellern im Verkehr sind, enthalten den Wirkstoff des indischen Herstellers“, sagte ein BfArM-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Bei den Firmen war seit Freitag niemand für eine Stellungnahme zu erreichen.

Die Zulieferer sind Teil der Zulassung. Wollen Pharmafirmen ihre Lieferanten wechseln, müssen sie dies dem BfArM anzeigen. Aktuell sind dem Sprecher zufolge bei den genannten Herstellern nur eine sehr geringe Zahl an Lieferanten gemeldet. Offenbar wurde jedoch bislang ausschließlich bei Glochem bezogen.

Von der sich abzeichnenden Zwangspause für Hexal und Ratiopharm dürfte neben den Originalherstellern Sanofi-Aventis (Plavix) und Bristol-Myers Squibb (Iscover) eine ganze Reihe von Generikaherstellern profitieren. Da diese die indische Fabrik nicht als Zulieferer haben, sind sie vom Ruhen der Zulassung nicht betroffen. Aktuell bieten AAA Pharma, Aliud/Stada, Betapharm, Biomo, Dexcel, Hennig, Heumann, Hormosan, Juta, Mibe, Mylan Dura, Quisisana, TAD, Teva und Wörwag Generika des Blutverdünners an.

Das BfArM geht davon aus, dass es sich bei dem zu erwartenden Lieferengpass um ein „relativ kurzfristiges Problem“ handeln wird. Wie schnell Hexal und Ratiopharm mit ihren Tochterfirmen auf andere Lieferanten ausweichen können, wird sich zeigen. Da die Zahl der Hersteller für einen Wirkstoff in der Regel begrenzt ist, könnten Verhandlungsgeschick und kreative Lösungen gefragt sein um zu verhindern, dass Wochen oder gar Monate bis zur ersten Lieferung vergehen.

Spannend ist auch, ob sich Hexal und Ratiopharm im Falle eines Totalausfalls überhaupt an der für Mitte April geplanten Ausschreibung der AOK zu Clopidogrel beteiligen können. Dann könnte der Wirkstoff, der aufgrund von Patentstreitigkeiten auch Gegenstand eines Vertragsverletzungsverfahrens der EU-Kommission gegen Deutschland ist, für die Firmen zum ultimativen Problemfall werden.