Valsartan-Patent

CoDiovan-Generika erst ab November

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Vor November wird es in Deutschland voraussichtlich keine Generika mit den beiden Wirkstoffen Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT) geben: Das Landgericht Düsseldorf bestätigte die Schutzrechte für die Präparate CoDiovan und Cordinate plus vom schweizerischen Pharmakonzern Novartis. Der isländische Generikahersteller Actavis hatte versucht, seine Produkte „Valsartan-Actavis comp“ in den Stärken 80/12,5 Milligramm, 160/12,5 Milligramm und 160/25 Milligramm schon vorzeitig einzuführen.

Laut Urteil hatte Actavis vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September 2008 die Zulassung für Monopräparate mit Valsartan erhalten; im Oktober vergangenen Jahres folgten die Kombinationen mit HCT. Im Dezember teilte Actavis Novartis in einem Schreiben mit, dass man die Kombinationsarzneimittel ab 13. Februar 2011 in Deutschland vermarkten werde. Gegen die gerichtlich erwirkte einstweilige Verfügung legte Actavis Widerspruch ein.

Sowohl für Valsartan als auch für die Kombination mit HCT sind die Patente abgelaufen. Allerdings gibt es noch zusätzliche Schutzrechte (supplementary protection certificate - SPC) für Valsartan. Erst nach deren Ablauf dürfen Generikahersteller ihre Produkte vermarkten. Bei Actavis hatte man darauf gebaut, dass die Schutzrechte sich nur auf Valsartan beziehen, aber nicht explizit auf Kombinationen mit anderen Wirkstoffen. Die Düsseldorfer Richter entschieden nun, dass nicht nur Monopräparate mit dem Wirkstoff geschützt sind, sondern alle Arzneimittel, in denen die Substanz enthalten ist.

Laut Urteil enden die Schutzrechte am 13. November. Sollte Actavis dennoch vor Ablauf dieser Frist seine Produkte in den Handel bringen, drohen der Firma eine Ordnungsgeldstrafe von bis zu 250.000 Euro beziehungsweise Ordnungshaft. Ähnliche Gerichtsentscheidungen zugunsten Novartis hatte es im Januar in Frankreich und im Februar in Norwegen gegeben.

Nicht nur Actavis scheint auf eine frühzeitige Markteinführung des Blutdrucksenkers gesetzt zu haben: Das Berufungsgericht im belgischen Antwerpen entschied Anfang Februar, dass der israelische Generikakonzern Teva Arzneimittel mit Valsartan plus HCT bis zum Ablauf der Schutzrechte nicht in den Handel bringen darf. Teva hatte vorgehabt, das Kombinationspräparat mit Ablauf des Patents am 12. Februar zu vermarkten. Das Arzneimittel CoDiovan unterliege aber noch bis September 2012 dem Patentschutz, so das Gericht.

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