USA

App für Lieferengpässe

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Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine App für Lieferengpässe auf den Markt gebracht. Die Behörde hat die mobile Anwendung entwickelt, um den öffentlichen Zugang zu den Informationen zu beschleunigen und zu verbessern. Laut FDA identifiziert die App aktuelle sowie bereits beseitigte Arzneimittelengpässe und Unterbrechungen der Arzneimittelproduktion. Seit 2013 versucht die FDA, innerhalb des „Strategischen Plans zur Vorbeugung und Entschärfung von Arzneimittelengpässen“ Lieferschwierigkeiten in den Griff zu bekommen.

Engpässe könnten die benötigte Versorgung von Patienten verzögern. Zudem könnten sie dazu führen, dass Ärzte auf alternative Medikamente zurückgriffen, die möglicherweise weniger effektiv wirkten oder mit höheren Risiken verbunden seien. „Die FDA weiß, dass Ärzte und Apotheker Information über Engpässe in Echtzeit brauchen, um Therapieentscheidungen zu treffen”, sagt Valerie Jensen, zuständige stellvertretende Direktorin bei der FDA.

App-Nutzer könnten Informationen nach dem Namen des generischen Produkts, dem Wirkstoff oder der therapeutischen Kategorie suchen. Die App könne zudem genutzt werden, um mutmaßliche Engpässe oder die Verfügbarkeit von Produkten der FDA zu melden. Unter „FDA Drug Shortages“ kann die App im iTunes App Store von Apple und im Google Play Store kostenlos heruntergeladen werden.

2012 hatte der „Food and Drug Administration Safety and Innovation Act“ (FDASIA) der FDA neue Rechte gegeben, um Engpässe zu handhaben. Seitdem müssen alle Hersteller von Arzneimitteln die FDA über potenzielle Unterbrechungen informieren. Sie müssen außerdem die Gründe und die erwartete Dauer auf der FDA-Website zur Verfügung stellen. Vorher waren nur einzelne Hersteller bestimmter Präparate für schwerwiegende Gesundheitszustände zur Meldung verpflichtet.

Hersteller müssen zudem Versorgungsunterbrechungen melden, unabhängig davon, ob sie beabsichtigen, das Produkt endgültig vom Markt zu nehmen oder nur eine vorübergehende Unterbrechung planen. Seit 2012 darf die FDA außerdem fordern, Engpässe bei biologischen Produkten zu melden.

Zwischen 2010 und 2014 schwankte die Zahl der gemeldeten Arzneimittelengpässe zwischen 44 und 251, ein Großteil betraf jeweils sterile injizierbare Präparate. Obwohl es 2012 und 2013 weniger gemeldete Lieferengpässe gab, sieht die FDA weiterhin Schwierigkeiten bei älteren sterilen injizierbaren Medikamenten, insbesondere bei Krebsmitteln, Anästhetika für Operationen, sowie bei Arzneimitteln für die Notfallmedizin und Elektrolyte.

Insbesondere durch die frühe Mitteilung der Hersteller habe die FDA eine signifikante Anzahl von Medikamentenengpässen verhindern können: Demnach wurden 2012 insgesamt 282 Lieferengpässe verhindert, im Jahr darauf waren es immerhin noch 170.

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