Arzneimittelsicherheit

Zulassung für Mifepriston geändert Désirée Kietzmann, 13.03.2008 10:43 Uhr

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung für das Arzneimittel Mifegyne (Mifepriston) geändert. Die Fachinformation wird in Zukunft zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen enthalten. Die neue Fassung weist auf das Risiko schwerer Blutungen und Infektionen sowie auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hin.

Zudem macht die geänderte Version auf den obligatorischen Kontrolltermin zwei bis drei Wochen nach dem Eingriff aufmerksam. Die Contragest GmbH, die Mifegyne in der Bundesrebublik vertreibt, muss die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung sowie die Packungsbeilage des Präparates nun bis Juli dieses Jahres anpassen.

Wegen Bedenken bezüglich der sicheren Anwendung von Mifepriston hatte Frankreich im Dezember 2005 den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) um ein Gutachten über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneistoffs gebeten. Im Zuge des Bewertungsverfahrens hat der CHMP die Indikationen für den Progesteron-Rezeptor-Antagonisten in der EU harmonisiert. Nach Angaben des Statistischen Bundesamtes wird Mifegyne bei 10 Prozent der Abtreibungen in Deutschland verwendet.

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