Zulassung für Fibrate geändert

Die Anwendungsgebiete der Lipidsenker Bezafibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil werden zum Oktober dieses Jahres erheblich eingeschränkt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Hersteller über die Änderung der Zulassung informiert. Demnach dürfen Ärzte ihren Patienten die Fibrat-haltigen Medikamente nur noch verordnen, wenn sie an schwerer Hypertriglyceridämie leiden. Eine Verschreibung bei gemischter Hyperlipidämie ist möglich, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Gemfibrozil kann bei Statin-Unverträglichkeit auch gegen primäre Hypercholesterinämie eingesetzt werden.

Die Zulassungsbeschränkung ist das Ergebnis einer aktuellen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA). Wie aus dem Abschlussbericht hervorgeht, kann eine Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von schwerwiegenden Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduzieren. Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen lägen jedoch nicht vor. Angesichts des gesicherten Nutzens der Statine in diesem Bereich sei der Einsatz von Fibraten als Mittel der ersten Wahl nicht länger gerechtfertigt.

Die Hersteller müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel nun entsprechend den neuen Vorgaben anpassen. Präparate mit alten Beipackzetteln dürfen die pharmazeutischen Unternehmer ab dem 30. September nicht mehr in Verkehr bringen. Bis Ende dieses Monats haben die Hersteller die Möglichkeit, Widerspruch gegen den Bescheid einzureichen. Anderenfalls wird die Zulassungsänderung rechtskräftig.