Verunreinigung stammt aus China

Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium sind „mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit“ die Ursache für die Anfang März bekannt gewordenen allergischen Reaktionen nach der Anwendung eines unfraktionierten Heparins der Firma Rotexmedica. Die Untersuchungsergebnisse mehrerer Labore erhärteten diesen Verdacht, teilte der Hersteller am vergangenen Freitag mit. Das Unternehmen bestätigte zudem die chinesische Herkunft der Ausgangsstoffe.

Als Konsequenz aus den Vorfällen verpflichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Produzenten von unfraktioniertem Heparin dazu, künftig alle Chargen vor der Freigabe mittels Kapillarelektrophorese oder Kernresonanzspektroskopie zu testen. Die Entscheidung für die nun vorgeschriebenen Verfahren geht auf eine Empfehlung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zurück. Ihre Wissenschaftler fanden mit Hilfe der genaueren Analysen in Chargen der Firma Baxter eine Heparin-ähnliche Substanz, die mit herkömmlichen Testmethoden nicht identifizierbar war.

Die Zahl der deutschen Zwischenfälle korrigierte das BfArM in seiner aktuellen Mitteilung nach unten: Zur Zeit lägen 27 Berichte über allergische Reaktionen nach Injektion von unfraktioniertem Heparin vor. Anfang März war noch von 80 Fällen die Rede gewesen. Bei etwa 60 Meldungen wären jedoch keine Nebenwirkungen am Menschen, sondern lediglich Blutgerinnsel im Schlauchsystem des Dialysegerätes beobachtet worden.

Die neuen Vorgaben seien aus Gründen des vorsorglichen Verbraucherschutzes angeordnet worden, heißt es beim BfArM. Der Behörde liegen nach eigenen Angaben keine Erkenntnisse darüber vor, dass weitere Arzneimittel oder Chargen als die bereits zurückgerufenen von der Problematik betroffen sind. Anfang des Monats hatte das zuständige Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein den Rückruf sämtlicher Heparin-Chargen der Firma Rotexmedica angeordnet.

Nach allergischen Reaktionen bei knapp 800 Patienten und 19 Todesfällen in den USA will auch die FDA sicher stellen, dass nur noch getestete Heparin-Produkte vertrieben werden. Die Behörde ordnete deshalb zunächst die Zurückhaltung aller Importe des Antikoagulanz in den USA an. Wie Rotexmedica hatte auch das amerikanische Unternehmen Baxter den Rohstoff aus China bezogen.