Apothekenbetriebsordnung

QMS für alle Apotheken

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Was für Pharmafirmen seit Jahren rechtsverbindlich ist, soll nun auch für Apotheken Pflicht werden: Sie müssen nach einem Entwurf der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Zukunft ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Neugründungen sind ab dem ersten Tag zum QMS verpflichtet, bereits bestehende Apotheken haben bis 1. Januar 2012 Zeit zur Vorbereitung.

Für die Einführung und Aufrechterhaltung des QMS ist der Apothekenleiter selbst verantwortlich. Das Unterlassen gilt als Ordnungswidrigkeit. Nicht nur alle Tätigkeiten, die in der Apotheke durchgeführt werden, sollen in das QMS einbezogen werden, sondern auch die Räume und Ausrüstungen. Auch zur Beratung sowie zum Umgang mit Beanstandungen, unerwünschten Ereignissen und Rückrufaktionen sollen Vorschriften im QMS festgehalten werden.

Mindestens einmal pro Jahr muss sich die Apotheke einer externen Qualitätsprüfung, wie zum Beispiel Pseudo-Customer-Untersuchung, unterziehen. Daneben sollen regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden, die auch dokumentiert werden müssen.

Mit der Einführung des verpflichtenden QMS müssen sich die Apotheken künftig auch an die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) halten. Die Herstellung von Arzneimitteln muss künftig unter Verantwortung eines Apothekers erfolgen, der zuvor eine detaillierte Herstellungsanweisung erstellen und die Inhaltsstoffe auf Wechselwirkungen prüfen muss. Die Anweisung muss Angaben zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes, zu den einzusetzenden Materialien, zu den verwendeten Verfahren und Geräten sowie zur vorzunehmenden Kennzeichnung enthalten.

Die Anfertigung der Rezeptur muss detailliert protokolliert werden. Die neuen Vorgaben sollen nach Ansicht des BMG die Nachvollziehbarkeit der Rezepturherstellung ermöglichen. Die Anfertigung im Großmaßstab soll Apotheken künftig nur noch mit Herstellungserlaubnis gestattet sein.

Auch für die Prüfung sollen künftig GMP-Regeln gelten. Auch hier muss eine Apotheke eine Prüfanweisung verfassen, alle Arbeitsschritte sind anschließend zu dokumentieren. Die Apotheke kann auch einen externen Betrieb mit der Prüfung beauftragen. Allerdings muss weiterhin mindestens die Identität in der Apotheke festgestellt werden. Die vorrätig zu haltenden Geräte und Prüfmittel werden künftig nicht mehr detailliert aufgeführt.

Neu sind Vorgaben, wonach die Betriebsräume regelmäßig gereinigt sowie gegebenenfalls desinfiziert werden müssen. Die Apotheke soll dazu - wie Herstellbetriebe auch - einen Hygieneplan aufstellen. Zudem soll es Vorschriften für das Personal geben, welche hygienischen Maßnahmen bei welchen Arbeiten zu ergreifen sind.

Die ApBetrO gibt künftig vor, dass die Apotheke „aktuelle“ wissenschaftliche Hilfsmittel, wie Literatur und Nachschlagewerke, im Regal haben muss. Erstmalig wird vorgeschrieben, dass diese auch in elektronischer Form vorhanden sein müssen.

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