Roche

Patientenregister für Viracept

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In Absprache mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA richtet der Pharmahändler Roche ein Patientenregister für das HIV-Präparat Viracept (Nelfinavir) ein. In dem Medikament waren Verunreinigungen mit der Substanz Methansulfonsäureethylester (EMS), die möglicherweise gesundheitsschädigend ist, gefunden worden. Es sollen zwei Register eingerichtet werden, um Patienten zu erfassen, die der Substanz ausgesetzt waren, berichtet die Schweizer Firma in einem Rote Hand Brief: Zur Erfassung aller Patienten, die möglicherweise die entsprechenden Chargen eingenommen haben und für Kinder bis zu 18 Jahren sowie schwangere Patientinnen, die Viracept erhalten haben. Roche ruft Apotheker und Ärzte zur Unterstützung auf.

Die Firma kündigte an, toxikologische Studien durchzuführen, um das mögliche Risiko für die Patienten besser einschätzen zu können. Erste Untersuchungen lassen vermuten, dass EMS genotoxische Eigenschaften besitzt. Auch in älteren Chargen seien Spuren von EMS gefunden worden.

Bereits im Juni wurden alle Chargen in allen Darreichungsformen vom Unternehmen zurück gerufen. In dem Rote Hand Brief vom 11. Juni berichtet Roche von Patienten-Beschwerden über einen eigenartigen, unangenehmen Geschmack der Formulierungen und rief daraufhin alle Präparate zurück. Ausgenommen von dem Rückruf waren Medikamente in den USA, Kanada und Japan, da dort die Medikamente nicht vom Unternehmen selbst produziert werden und keine Verunreinigungen enthalten.

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