Ibuflam-Rückruf: Austausch für Patienten möglich

Die Retouren der vom Rückruf betroffenen Packungen in den Apotheken werden über den Großhandel abgewickelt. Auf Patientenebene erfolgt jedoch kein Rückruf der betroffenen Charge. Patient:innen haben im Rahmen der üblichen Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen dennoch die Möglichkeit, Packungen der betroffenen Charge zurückzugeben und Ersatz zu erhalten. Dabei handelt es sich laut Zentiva um einen Standard-Prozess – eine Kulanzregelung, die die Kassen nicht belastet und im Ermessen der Apotheke liegt. Ist die Packung beispielsweise beinahe aufgebraucht, muss vom Standard-Prozess kein Gebrauch gemacht werden, da es sich in diesem Fall unter Umständen um eine neue Verordnung handeln kann.

„Die Möglichkeit, bei dem Verdacht eines Qualitätsdefektes einen Ersatz über die versorgende Apotheke zu erhalten, besteht insofern immer. Ein Zusammenhang mit dem Rückruf besteht allenfalls darin, dass der Verdacht in Bezug auf diese Charge generell als begründet angesehen werden kann“, erklärt ein Sprecher.

Abgabe im Ersatzverfahren

Hierbei handelt es sich nicht um eine erneute Abgabe im Ersatzverfahren. Denn es gelte zu beachten, dass bei der Abgabe einer Ersatzpackung im Rahmen einer Qualitätsbeanstandung das betroffene Arzneimittel nicht neu in Verkehr gebracht wird, sondern ein bereits verordnetes und vermeintlich defektes Arzneimittel ersetzt werde.

„Insofern handelt es sich nicht um eine erneute Abgabe, bei der § 48 greifen würde, sondern um einen 1:1 Ersatz im Rahmen der Verkehrssicherungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers“, so der Sprecher weiter. Diese ergebe sich aus den Bestimmungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) – in Bezug auf Qualitätsdefekte und den damit zusammenhängenden Risiken – sowie den entsprechenden Bestimmungen der Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AmWHV).

Voraussetzung für den Austausch ist es, dass die Apotheke den Ersatz nicht selbsttätig leistet, denn dann wäre der § 48 anwendbar, sondern die Qualitätsbeanstandung bei der Zentiva anzeigt und den Ersatz nach Rücksprache und im Auftrag von Zentiva leistet. Dies entspreche einem Standardprozess, der regelmäßigen Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden unterliege.

Ersatzverordnung

„Eine Verordnung gilt als Ersatzverordnung im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 SGB V, wenn die Verordnung gemäß Technischer Anlage zur Anlage 4a BMV-Ä gekennzeichnet ist und neben einer Kennzeichnung mit Ziffern im Personalienfeld eine Sonderkennzeichnung ‚Ersatzverordnung gemäß § 31 Absatz 3 Satz 7 SGB V‘ aufweist. Auf der Ersatzverordnung kann nur das ersetzende Arzneimittel verordnet werden. Liegt eine Ersatzverordnung nach Satz 1 vor, hat die Apotheke das Ersatzarzneimittel zuzahlungsfrei abzugeben und auf dem Arzneiverordnungsblatt, bei elektronischen Verordnungen im Dispensierdatensatz, das vereinbarte Kennzeichen anzugeben und entsprechend zu signieren. Das Nähere zu dem vereinbarten Kennzeichen ist in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 SGB V und ihren Anlagen geregelt. Die Abgabebestimmungen dieses Rahmenvertrags bleiben unberührt.“

Apotheken drucken in das Feld „Arzneimittelkennzeichen“ die Sonder-PZN 06461067. In dem Feld „Faktor“ findet die Anzahl der Ersatzpackungen einen Platz und in das Feld „Taxe“ kommt eine „0“ – ebenso in das Feld „Zuzahlung“. Diese Einträge werden vor den Einträgen zum verordneten Ersatzarzneimittel aufgedruckt.