FAQ: Off-Label-Use

Berlin -

Die Zulassung von Arzneimitteln ist streng geregelt – ein Punkt ist die Indikation, für die das Medikament angewendet werden darf. Bei Abweichungen von der Zulassung, wird vom Off-Label-Use gesprochen. Dabei stellen sich verschiedene Fragen, beispielsweise nach der Haftung und der Prüfpflicht.

Wer haftet?

Als Off-Label-Use wird der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels bezeichnet. Dies ist immer dann der Fall, wenn die Indikation, die anwendende Patienten- oder Altersgruppe oder die Dosierung von der Zulassung abweichen. Hierbei liegt die Entscheidung, ein Medikament als Off-Label-Use zu verwenden, in den Händen der behandelnden Person. Sie trägt in diesem Fall auch die Verantwortung für eventuell unerwünschte Wirkungen und kann dafür haftbar gemacht werden. Die Herstellerhaftung greift nur dann, wenn das Arzneimittel bestimmungsgemäß nach allen Vorgaben der Zulassung angewendet wird.

Ärzt:innen handeln somit auf eigene Verantwortung und müssen nach entsprechender Aufklärung der Patient:innen einer erweiterten Begründungs- und Dokumentationspflicht in der Patientenakte nachkommen.

Außerdem kann eine fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung einen Off-Label-Use ermöglichen. Möglich macht dies eine Expertengruppe, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angehört. Diese wurde vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) eingesetzt und prüft die Möglichkeiten zum Off-Label-Use bei einzelnen Wirkstoffen. Eine solche Prüfung wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, der dann auch die wissenschaftlichen Erkenntnisse in „verordnungsfähig“ und „nicht verordnungsfähig“ einstuft. Diese werden in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt. Jüngste Beispiele sind Metformin, Agomelatin, Vortioxetin und Ivabradin bei Post/Long-Covid. Die Hersteller können für ihre Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers).

Muss die Diagnose auf dem Rezept angegeben werden?

Die Diagnose muss in der Patientenakte vermerkt werden, jedoch nicht auf dem Rezept. Gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ist bei Arzneimitteln keine Diagnose durch die verschreibende Person anzugeben.

Wer muss beraten?

Wenn der Arzt oder die Ärztin die Entscheidung getroffen hat, ein Arzneimittel im Off-Label-Use zu verordnen, ist er/sie in der Pflicht, den/die Patient:in darüber ausführlich zu beraten und entsprechende Informationen zum Gebrauch zu dokumentieren. Zudem ist die verschreibende Person verpflichtet, mit der Krankenkasse die eventuelle Kostenübernahme zu besprechen, da diese die Kosten nicht trägt, wenn die Arzneistoffe nicht in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt sind. Andernfalls besteht auch die Möglichkeit, dass der/die Patient:in die Verordnung als Privatrezept erhält, welches dann vollumfänglich selbst zu zahlen ist.

Was gilt bei der Erstattung?

Verordnungsfähig sind Arzneistoffe, die in Anlage VI der AM-RL aufgeführt sind. Beispielsweise ist hier als „verordnungsfähig“ der Off-Label-Use von „Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ aufgeführt. Dabei ist es wichtig, dass alle Hinweise zur Anwendung bei der Verschreibung eingehalten werden. Dazu gehört, dass es nur für Personen ab 18 Jahren verordnungsfähig ist, wenn eine Behandlung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln zur Migräneprophylaxe nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist. Die Verordnung und Überwachung der Therapie dürfen überdies nur von Fachärzt:innen erfolgen. Das Ziel ist es, dass die Frequenz der Migräneattacken um mindestens die Hälfte reduziert wird. Auch die genaue Anwendung ist in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie fixiert.

Außerdem ist ein Arzneimittel im Off-Label-Use erstattungsfähig, wenn „damit eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist und bei der aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.“

Besteht eine Prüfpflicht für die Apotheke?

Die Apotheke hat im Fall eines Off-Label-Uses keine Prüfpflicht für das verordnete Arzneimittel. Bei Rückfragen der Patient:innen ist immer an den Arzt oder die Ärztin zu verweisen. Eine Empfehlung zu einem Off-Label-Use darf die Apotheke nicht eigenständig aussprechen. Dies gilt auch für Arzneimittel aus dem OTC-Bereich.