Chondroitinsulfat in deutschem Heparin

Die im März zurückgerufenen Heparin-Chargen der Firma Rotexmedica waren mit hoher Wahrscheinlichkeit mit hypersulfatiertem Chondroitinsulfat verunreinigt. Dies teilte das schleswig-holsteinische Gesundheitsministerium unter Berufung auf erste Analysenergebnisse am Freitag mit. Vor drei Wochen hatte auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA gemeldet, eine chemisch modifizierten Form des Glykosaminoglykans in Heparin-Chargen der Firma Baxter in den USA gefunden zu haben.

Es bestehe der Verdacht, dass die Verunreinigung vorsätzlich zugesetzt wurde, da er im normalen Produktionsprozess nicht vorkomme, schreibt das Ministerium. Wie und wo dies geschehen sein könnte, sei nicht bekannt. Die Arzneimittelüberwachung habe die vorliegenden Erkenntnisse dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt. Dieses überarbeite derzeit die Prüfkriterien für Heparin. Außerdem wurde bei der Staatsanwaltschaft Kiel Strafanzeige gegen Unbekannt erstattet.

Aufgrund von allergischen Reaktionen nach der Applikation des unfraktionierten Heparins hatte die Arzneimittelüberwachung des Landesamtes für soziale Dienste Schleswig-Holstein im März 2008 mehrere Chargen des Arzneimittels zurückgerufen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte als Konsequenz aus den Vorfällen genauere Analysenmethoden bei der Reinheitsprüfung von unfraktioniertem Heparin zur parenteralen Anwendung angeordent.