BfArM sieht Versorgung gesichert

Trotz umfangreicherer Reinheitsprüfungen bei Heparinpräparaten sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Versorgung sowohl mit unfraktioniertem als auch mit niedermolekularem Heparin derzeit gewährleistet. Um Verunreinigungen auszuschließen hatte das BfArM Mitte März die Produzenten von unfraktioniertem Heparin dazu verpflichtet, künftig alle Chargen vor der Freigabe mittels Kapillarelektrophorese oder Kernresonanzspektroskopie zu testen, was den Produktionsprozess zwangsläufig verlängert.

Die Entscheidung ging auf eine Empfehlung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zurück. Das BfArM war die erste Behörde in der europäischen Union, die den Arzneimittelherstellern eine gezielte Prüfung der Rohstoffchargen von Heparin auf die verunreinigende Substanz verpflichtend auferlegt hatte.

Dem BfArM liegen derzeit 31 Meldungen von zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Anwendung von Heparin vor, das sich im Nachhinein als verunreinigt erwiesen hat. Todesfälle wurden bisher aus Deutschland nicht berichtet. Seit Rücknahme der betroffenen Arzneimittelchargen und Einführung der spezifischen Prüfung seien keine weiteren Berichte über derartige Reaktionen eingegangen, so das BfArM.