BfArM legt Prexige-Zulassung auf Eis

Prexige darf wegen möglicher Leberschädigungen vorerst nicht mehr von Ärzten verschrieben werden. Eine entsprechende Anordnung gab das Bundesinstitut für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die Behörde ordnete ein Ruhen der im Jahre 2006 erteilten Zulassung an. Das Arzneimittel darf danach von sofort an nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Bereits im August dieses Jahres wurde der Entzündungshemmer in Australien aufgrund schwerer Nebenwirkungen vom Markt genommen. Dort war Prexige in Dosierungen von 200 und 400 mg pro Tag zugelassen. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte im September den Zulassungsantrag des Herstellers Novartis abgelehnt. In Europa hatte man dagegen entschieden, die Zulassung vorerst beizubehalten. Allerdings wurden Leberschäden als neue Kontraindikation in einem Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Nach Aussagen der Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft wurde im August ein Verdachtsfall eines akuten toxischen Leberschadens unter der hierzulande zulässigen Tagesdosis von 100 mg bei einer 61-jährigen Frau bekannt.

Prexige enthält den COX-2-Hemmer Lumiracoxib und wurde zur Behandlung von Symptomen aktivierter Arthrose des Knie- und Hüftgelenks zugelassen. In Deutschland wurden nach Aussagen von Novartis 100.000 Patienten mit Prexige behandelt. Patienten sollten nach Empfehlung des BfArM ihren Arzt zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten aufsuchen.