Rabattverträge und Austausch

Hilfe ein Biological! APOTHEKE ADHOC, 16.08.2019 15:02 Uhr

Berlin - Der Austausch von Arzneimitteln kann kompliziert sein und dem Apothekenpersonal Einiges abverlangen: Auch bei Biologicals kann die Substitution durch ein wirkstoffgleiches Präparat notwendig sein. Um ordnungsgemäß zu subtituieren, ist es wichtig, die Produkte in drei Gruppen einzuteilen.

Eingeteilt werden Biologicals ins Biosimilars, Bioidenticals und Innovato00r-Produkte: Letzte00re sind die rekombinanten Originale. Läuft bei ihnen der Patentschutz ab, ist die Zulassung der sogenannten Biosimilars möglich: Hierbei handelt es sich um Nachahmerprodukte der biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe auf Proteinbasis. Zwar dient das ursprüngliche Innovator-Produkt als „Vorbild“, jedoch können bei den Biosimilars andere Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren angewendet werden, wie beispielsweise andere Organismen zur Herstellung des Zielproteins.

Durch diese Abweichung sind Biosimilars nie komplett identisch mit dem Original. Innerhalb bestimmter Grenzen dürfen die Produkte jedoch voneinander abweichen: Man spricht dann von „Mikroheterogenitäten“. Identisch mit dem Original muss jedoch die Aminosäurefrequenz des Biosimilars sein. Trotz ihrer Unterschiede tragen Original und Biosimilar daher gleiche Wirkstoffbezeichnung: Aufgrund der Abweichungen kann es jedoch zu unterschiedlichen Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen, welche genau zu dokumentieren sind.

Anders als bei einem herkömmlichen Generikum dürfen die Hersteller sich beim Biosimilar nicht auf die Zulassungsstudien des Originalpräparates beziehen. Stattdessen müssen für die Zulassung eigene Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt werden. Meist fallen diese Programme jedoch kleiner aus als die eigentliche Zulassungsstudie. Die Herstellungsverfahren für Biosimilars müssen entwickelt und etabliert werden: Daher sind auf dem Markt nicht nur die großen Generikahersteller, sondern auch einige Originalhersteller vertreten. Bei Bioidenticals ist dies nicht notwendig: Sie werden unter identischen Bedingungen wie die Innovator-Produkte hergestellt und sind daher wirkstoffidentisch.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Zweifel an Impfstoff

Corona-Antikörper: Keine dauerhafte Immunität möglich?»

Phase-IIb/III-Studie schreitet voran

Abivax behandelt ersten Patienten mit ABX464»

Virus im Herzgewebe nachgewiesen

Sars-CoV-2 befällt auch das Herz»
Markt

Natürlich und biologisch

Nuxe launcht Bio-Serie»

Anti-Age-Pflege

Falten ade dank 3D-Technologie»

Bundesverwaltungsgericht

Kein Rx-Bonus in deutschen Apotheken – noch nicht»
Politik

Einigung zu Botendienstpauschale

250 Euro: Ab September wird ausgezahlt»

Registrierkassengesetz

TSE-Module: Länder erlassen Fristverlängerung»

500.000 Tests in einer Woche

Spahn: Ausweitung von Corona-Tests zeigt Wirkung»
Internationales

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»
Pharmazie

THC-Extrakt wird DAB-konform

Tilray stellt auf MCT um»

Rückruf

Braun: Auffälliger Geruch bei NaCl»

Therapieabbrüche

Antiepileptika: Bessere Compliance unter neuen Wirkstoffen?»
Panorama

Frischer Wind in Adlershof

Junger Apotheker übernimmt Bienfaits Apotheke»

Nachtdienstgedanken

Wer schön sein will, muss leiden?»

Achtsamkeit, Ernährung und Kritik

Die MenoBitch: Apothekerin startet Podcast»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – Der satirische Wochenrückblick

Diskriminierungsverbot: Apotheken dürfen nicht mehr beraten»

Sauerland

Nachfolgerin gesucht: Apotheke lieber verschenken als ausräumen»

Apothekenplattformen

Phoenix/Pro AvO: Noweda entspannt, Hartmann elektrisiert»
PTA Live

Zwei Betroffene erzählen ihre Geschichte

PTA und chronisch krank»

Mehreinwaage nicht vergessen

Ringversuch: Hydrocortison-Kapseln»

PTA gibt QMS-Seminare

QMS soll „schaffbar“ sein»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»