Biologische Arzneimittel sind die Therapie der Wahl bei vielen Krankheiten

Die rasante Entwicklung im Bereich der Molekularbiologie und Biotechnologie eröffnete immer neue Wege für die Entwicklung innovativer Arzneimittel. Biologische Arzneimittel stellten eine Revolution für den Pharmamarkt dar und wurden zur Therapie der Wahl für viele schwerwiegende Krankheiten.

Höchste Qualität für ein sicheres und wirksames Arzneimittel
Als Pionier der Biotech-Forschung konnte AMGEN diese Entwicklung vor fast 40 Jahren maßgeblich mitbestimmen. Schon kurz nach Zulassung des ersten Biologikums (Insulin im Jahre 1982) brachte AMGEN Erythropoetin auf den Markt (1983), viele weitere Innovationen folgten. Mit dieser Expertise positioniert sich AMGEN heute als verlässlicher Hersteller von qualitativ hochwertigen Biologika wie auch Biosimilars.

Nachweis von Biosimilarität ist extrem aufwendig
Die Entwicklung von Biosimilars verfolgt ein konkretes Ziel: Biosimilarität. Um diese nachweisen zu können, ist die genaue Kenntnis des Referenzproduktes Grundvoraussetzung. Der Gesamtprozess auf dem Weg zum Nachweis der Biosimilarität ist damit mindestens genauso komplex wie die Entwicklung eines Originalproduktes. Ziel ist der Nachweis der gleichen Aminosäuresequenz, hochgradig ähnlicher Molekülmodifizierungen, der Nachweis der hohen Vergleichbarkeit von Pharmakodynamik und -kinetik, der Immunogenität sowie der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Versorgungssicherheit ohne Lieferengpässe
Qualitätsprobleme sind der häufigste Grund dafür, dass Arzneimittelhersteller die Produktion anhalten oder drosseln. Dank eines zuverlässigen Herstellungs- und Lieferkonzepts hatte AMGEN bisher noch nie einen Lieferengpass zu verzeichnen. Damit das auch in Zukunft so bleibt, wird die komplette Herstellungs- und Lieferkette lückenlos überwacht: von der Isolierung und Aufreinigung über die analytische Abschlussprüfung jeder Charge auf Echtheit, Konzentration und Reinheit bis hin zur Verpackung und dem Transport zum Zielort. Ein strenges Qualitätsmanagement sorgt dafür, dass alle Arzneimittel mit garantierter Funktionalität und verlässlicher Qualität in der Apotheke ankommen.

Mit ersten geplanten Markteintritten ab 2018 erweitert AMGEN das Portfolio um onkologische und immunologische Biosimilars. Damit stehen Ärzten und Patienten noch mehr therapeutische Optionen zur Verfügung. Ein seit Jahren etabliertes Herstellungs- und Lieferkonzept stellt die zuverlässige Bereitstellung dieser Arzneimittel sicher.

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