Trasylol-Zulassung ruht weiter

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung für das Antifibrinolytikum Trasylol (Aprotinin) des Leverkusener Pharmaherstellers Bayer erneut verlängert. Der aktuelle Bescheid gilt bis März 2010. Die Verlängerung war nötig geworden, da eine endgültige Entscheidung über die Zulassung durch die Europäische Kommission weiter aussteht.

Im Februar vergangenen Jahres hatte die EU-Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA das Ruhen der Zulassung angeordnet, bis eine abschließende Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist.

In dem der Entscheidung der EU-Kommission zu Grunde liegenden Gutachten wurde das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Trasylol als ungünstig bewertet. Die EMEA kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten der so genannten BART-Studie eine Tendenz zu einer erhöhten Sterblichkeit in der Aprotinin-Gruppe während der gesamten Studie zeigten. Zwei weitere Beobachtungsstudien hatten auf erhöhte Risiken für das Auftreten von Schädigungen der Nieren, des Herzens und auf eine erhöhte Sterblichkeit hingedeutet. Weitere Daten werden derzeit ausgewertet.