Keine Schnellzulassung für T-DM1

Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat im Zulassungsverfahren für ein neues Brustkrebsmedikament einen Rückschlag hinnehmen müssen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnte die beschleunigte Zulassung für T-DM1ab. Das Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1soll bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt werden.

Beschleunigte Zulassungsverfahren ermöglicht die FDA, wenn eine definierte Patientengruppe an einer lebensbedrohlichen Krankheit leidet und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hat. Nach Prüfung der Unterlagen war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass die Studien zu T-DM1 den Standard für eine beschleunigte Zulassung nicht erfüllen. Für die Patienten seien nicht alle verfügbaren, für metastasierenden Brustkrebs zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft worden.

Roche kündigte an, seine laufende Phase-III-Studie mit T-DM1 fortzuführen. Mitte 2012 will der Konzern weltweit Zulassungsgesuche einreichen.