FDA prüft Olmesartan

Die US-Zulassungsbehörde FDA nimmt den Angiotensin-II-Antagonisten Olmesartan wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen unter die Lupe. Bei Langzeitstudien habe es Hinweise gegeben, dass bei Typ-2-Diabetikern, die mit Olmesartan behandelt werden, häufiger Todesfälle auftreten als in der Placebogruppe. Der Wirkstoff wird vom japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo hergestellt und ist in den USA unter dem Namen Benicar im Handel.

Die FDA will nun die beiden Langzeitstudien bewerten, die ursprünglich darauf ausgelegt waren, den Einfluss von Olmesartan auf Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern zu prüfen. Unerwarteterweise waren in der Verumgruppe häufiger Todesfälle durch Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten als unter Placebo.

Andere Studien mit Angiotensin-II-Antagonisten zeigten der FDA zufolge dagegen kein erhöhtes Risiko für einen Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse. So lange keine abschließende Bewertung vorliegt, geht die Behörde von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für Benicar bei Bluthochdruckpatienten aus.

In Deutschland wird Olmesartan von Daiichi Sankyo als Olmetec vermarktet, in Kombination mit Hydrochlorothiazid als Olmetec Plus und mit Amlodipin als Sevikar. Außerdem gibt es Mono- und Kombinationspräparate vom Hersteller Berlin Chemie.