BfArM bewertet Magnesium neu

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt die Zulassung von Magnesium zur Injektion bei Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen und fetaler Hypotrophie zu widerrufen. Die Behörde teilte dem Hersteller in einem nun veröffentlichten Brief mit, dass ein weiteres Vorgehen nach dem Stufenplan und die damit verbundenen Kosten vermieden werden könnten, wenn er auf die Anwendungsgebiete verzichte.

Die Zulassungsbehörde moniert in ihrem Schreiben, die Anwendung von Magnesium im Anwendungsgebiet Abortneigung sei aus heutiger Sicht nicht ausreichend untersucht. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Magnesium bei Frühgeburtsbestrebungen wird von der Behörde beim gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand nicht als günstig bewertet. Zum gleichen Ergebnis kommt das BfArM bei der Indikation fetaler Hypotrophie. Hier würden klinische Studien komplett fehlen.

Nicht nur die fehlende Wirksamkeit hat die Behörde zum Handeln veranlasst. Auch die Liste der vom BfArM aufgeführten Risiken ist lang: Die intravenöse Anwendung von Magnesium kann demnach Herzrhythmusstörungen und Atemdepression verursachen. Bei Schwangeren können Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Sehstörungen, aber auch schwerwiegende UAW wie Ileus und Hypocalcämie sowie Herzstillstand auftreten.

Zur Tokolyse bei vorzeitigen Wehen sind dem BfArM zufolge Therapiealternativen verfügbar, deren klinischer Nutzen im Sinne einer Verlängerung der Schwangerschaft um mindestens zwei Tage belegt und unstrittig sind.