BfArM ändert Noristerat-Zulassung

Wegen Brustkrebsfällen und einer möglichen Verringerung der Knochendichte unter der Anwendung von Noristerat (Norethisteronenantat) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Kontrazeptivum zur intramuskulären Injektion geändert. Ein entsprechender Bescheid ging an den Hersteller Bayer. Die Fach- und Gebrauchsinformation muss bis zum 1. Juli 2009 aktualisiert werden.

Unter Nebenwirkungen muss Bayer künftig erwähnen, dass nach der Markteinführung von Noristerat Fälle von Brustkrebs berichtet wurden. Ein erhöhtes Risiko für Frauen, die injizierbare Depotgestagene benutzt hatten, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen konnte laut BfArM in Studien nicht gefunden werden. Allerdings habe sich ein erhöhtes relatives Risiko in bestimmten Untergruppen gezeigt.

Bei der Anwendung von Noristerat kann es den Angaben zufolge zu einer Verringerung der Knochendichte kommen. Das Arzneimittel sollte laut BfArM daher nur länger als zwei Jahre angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden kontraindiziert sind.