Warnbrief für Stada-Tochter

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Fabrik der Stada-Tochter Hemofarm beanstandet. Bei einer Kontrolle der Produktionsanlage in Serbien wurden unter anderem der Herstellungsprozess und die Dokumentation kritisiert. „Wir haben die Ergebnisse natürlich ernst genommen und in unseren Optimierungprozess einfließen lassen“, sagt ein Konzernsprecher. Die beanstandeten Mängel seien behoben.

Die Behörde hatte die Anlage bereits im November 2011 kontrolliert, den offiziellen Warnbrief aber erst im Juni veröffentlicht. Das Management hatte Ende des Jahres entschieden, die Produktion wegen einer Neukonstruktion der Abläufe ruhen zu lassen. Mit der Auslieferung der Produkte war anschließend im April wieder begonnen worden.

Zudem wurde dem Sprecher zufolge die Lohnherstellung für den US-Markt wegen des geringen Auftragsvolumens eingestellt. Hemofarm stellt Generika und OTC-Präparate wie Ranitidin, Gluformin, Hexoral oder Hepathrombin her.