Identitätsprüfung & Co. in der Apotheke

§6 und §11 der Apothekenbetriebsordnung verpflichten zur Identitätsprüfung von Medizinalcannabisblüten als Rezepturausgansstoff. Geprüft wird nach DAB-/DAC-Methode A, B und C bzw. alternativer Prüfmethoden. Die zu prüfende Blütenmenge unterscheidet sich nach Bundesland bzw. Absprachen mit dem eigenen Pharmazierat: Geprüft wird entweder die gesamte Chargenmenge oder gemäß individueller Standardverfahrensweisen (z.B. 10% der gleichen Charge).

Identitätsprüfung: Methoden A und B

Methode A der Identitätsprüfung nach DAB/DAC umfasst die makroskopische Untersuchung der Blüten. Anhand sichtbarer Merkmale wird geklärt, ob äußerlich wirklich eine Cannabisblüte vorliegt. Also die konische Form, Blütenkelche, Griffel, Nebenverästelungen und weitere typische Blütenstrukturen. Auch anhand des Geruchs müssen die Blüten organoleptisch identifiziert werden.

Methode B prüft mikroskopisch auf zellulärer Ebene auf charakteristische Cannabisstrukturen: Drüsenhaare, Parenchym, Gefäßwände, Deckhaare oder Calciumoxalatdrüsen. Auf trichomaler Ebene zeigen die Entwicklung, Sichtbarkeit und Farbausprägungen der Trichomköpfe den Erntezeitpunkt, die Verarbeitungsqualität nach der Ernte und die Anbaubedingungen an.

Identitätsprüfung: Methode C

Die Identitätsprüfung schließt ab mit Methode C. Es gibt zwei vorgeschlagene Methoden für Cannabisblüten: nach DAB oder DAC. In der Praxis bietet die DAC-Methode gewisse Vereinfachungen gegenüber der DAB-Methode.

Die DAB-Methode verwendet Essigsäure im Fließmittel, was einen unangenehmen Geruch im Labor hinterlässt. Gleichzeitig sind die obligatorischen Prüfsubstanzen Cannabidiolsäure und Delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure sehr teuer sowie aufwendig (z.T. kühl) zu lagern. Weiter sind die anzuwendenden HPTLC-Platten mit octadecyl-modifiziertem Kieselgel deutlich kostspieliger als „normale“. Und auch die Herstellung der Standardlösung ist komplexer gegenüber der DAC-Methode.

Die Laufweitenmarker Bornylacetat und Menthol der DAC-Methode sind einfach handhabbare Stoffe. Auch können Blüten verwendet werden, die bereits identifiziert sind – und optimalerweise THC und CBD beinhalten. Die Laufweitenanalyse müsste demnach nur einmal durchgeführt werden, bis die Identität der „Referenzblüte“ feststeht. Obligatorisch sind Aceton oder Petrolether (unter 30°C leicht entzündlich), weshalb unter dem Abzug gearbeitet werden muss. Beide sind gegenüber Essigsäure jedoch angenehmer im Geruch und einfacher in der Anwendung.

Ganz wichtig bei den Farblösungen (unabhängig DAB/DAC): Hier nur ein paar Tropfen Schwefelsäure als Reagenz aufsprühen – nicht die vorgegebenen Milliliter. Ansonsten sind die Banden zu zentriert und in den Rf-Werten nicht ausreichend differenzierbar. Auch kann deutlich kürzer gearbeitet werden: 2-minütiges Trocknen reicht gegenüber den angegebenen 15 Minuten aus, da sonst die Banden ungenügend zentriert sind. Von der Standardmesslösung braucht es ebenfalls nur 1-2 Tropfen. Werden die beschriebenen 0,1 Milliliter aufgetragen, ist das Resultat ebenfalls zu zentriert.

Alternative Prüfmethoden können für die Dünnschichtchromatographie nach Methode C verwendet werden, wenn sie ausreichend für Cannabisarzneimittel validiert sind. Beispielsweise führt die Nahinfrarot-Spektroskopie mittels Apoldent 2.0 zu gleichen Ergebnissen bei größerer Effizienz. Auch „Schnelltests“ könnten unter gewissen Umständen verwendet werden, die die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands in einem Positionspapier jüngst beschrieb.

Separate Arbeitsplätze

Medizinische Cannabisblüten sollten an abgetrennten, festen Arbeitsplätzen bearbeitet werden. Beim Zerkleinern und Transportieren kann Staub entstehen. Gemäß einer optimalen Gefährdungsbeurteilung wird so eine Kontaminierung anderer Rezepturen vermieden. Medizinalcannabis ist dabei kein Gefahrstoff: Cannabinoide liegen bis zur Erhitzung (Vaporisierung) in inaktiver Form vor. Um Atemwegsreizungen und Empfindlichkeiten gegenüber bestimmten Aromen/sekundären Pflanzenstoffen entgegenzuwirken, sollten Mundschutz und Handschuhe angeboten werden.