effect pharma erhält Zulassung für Zoledronsäure

Vom Mitvertrieb zur eigenen Zulassung: Der pharmazeutische Unternehmer effect pharma aus Berlin kann Zoledronsäure als Infusionslösungskonzentrat ab sofort selbst anbieten. Die Dublette „Zoledon 4 mg/5 ml effect pharma“ N1 mit der neuen Pharmazentralnummer 158 783 52 ist identisch mit dem Produkt von PhaRes, für das effect pharma bisher das Mitvertriebsrecht hatte.

„Der Vorteil der eigenen Zulassung besteht in erster Linie in der Unabhängigkeit – wir können flexibler agieren und schneller Entscheidungen treffen“, erklärt Steven Reinhold, Geschäftsführer von effect pharma. „So sind wir in der Lage, besser auf die jeweilige Nachfrage einzugehen, eventuelle Produktoptimierungen sofort umzusetzen und außerdem sicherzustellen, dass es auch in Zukunft bei ‚made in Germany’ bleibt.“ Neben der Packungsgröße N1 steht Zoledon 4 mg/5 ml effect pharma auch als Viererpackung N2 mit der PZN 158 783 69 zur Verfügung.

Qualität „made in Germany“

„Unser Produkt wird in Deutschland hergestellt“, erklärt Steven Reinhold. „Die Qualitätsprüfung unseres Produzenten stellt vor der Verarbeitung sicher, dass nur hochwertige Wirkstoffe zum Einsatz kommen. Auch die Packmittel werden intensiv kontrolliert, so dass Kontaminationen durch die Verpackung ausgeschlossen sind.“ Wie wichtig diese Sorgfalt ist, zeigte sich zuletzt im Frühjahr 2018, als einige Hersteller Zoledronsäure zurückrufen mussten, u.a. wegen Verunreinigungen. Die in Deutschland produzierte und von effect pharma vertriebene Zoledronsäure schnitt bei allen Qualitätsprüfungen sehr gut ab, es gab keine Beanstandungen.

120.000 Verordnungen pro Jahr

Nach Schätzungen von effect pharma werden in Deutschland jährlich circa 120.000 Rezepte für Zoledronsäure ausgestellt. Der Anteil des Berliner Unternehmens lag von Juni 2018 bis Mai 2019 bei 15.000 abgegebenen Vials; im Jahr 2020 soll die Anzahl auf 40.000 steigen. Der Arzneistoff hemmt den Abbau von Knochengewebe. Er wird zur Behandlung von Skeletterkrankungen sowie zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen, z.B. bei Krebspatienten, eingesetzt.

Für Zoledronsäure von effect pharma bestehen Rabattverträge mit aktuell 95 von insgesamt 110 gesetzlichen Krankenkassen. Damit hat es das Berliner Start-up-Unternehmen aus dem Stand in die Top 3 der Anbieter für Zoledronsäure geschafft.