BfArM korrigiert Anordnung: Aufhebungsbescheid für Clopidogrel Dexcel

BfArM korrigiert Anordnung: Aufhebungsbescheid für Clopidogrel Dexcel

• BfArM korrigiert Liste und hebt Zulassungsstopp für Clopidogrel Dexcel auf
• Dexcel Bioäquivalenzstudie nicht von GVK Biosciences durchgeführt
• Unnötige Verunsicherung von Apothekern und Patienten

Mit sofortiger Wirkung hebt das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) den Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 8.12.2014 für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 74605.00.00) auf. Die Begründung der Behörde gemäß des als PDF angehängten Aufhebungsbescheids: die im Zulassungsantrag eingereichte Bioäquivalenzstudie wurde nicht von der Firma GVK Biosciences durchgeführt!

Henning Hoffmeyer, Geschäftsführer der Dexcel Pharma GmbH, nimmt dazu wie folgt Stellung: „In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen. Umso bedauerlicher, da das Produkt in unserem Fall bereits vor längerer Zeit aus Gründen der Portfoliooptimierung vom Markt genommen wurde und die Dexcel Pharma GmbH gegenüber dem BfArM auf diese Zulassung verzichtet hat. Deshalb wurde der Vertrieb bereits im Mai 2013 eingestellt.“ Hoffmeyer betont weiter: „Wir waren befremdet, dass Clopidogrel Dexcel vom BfArM in diesem unglücklichen Zusammenhang genannt wurde, da die Dexcel Pharma GmbH eindeutig nicht involviert war. Wir sind seit vielen Jahren zuverlässiger Lieferant qualitativ hochwertiger Generika, die weite Anwendung im Markt finden. Mit Blick auf die verständliche Reaktion von Apothekern, Patienten und aller anderen Betroffenen haben wir das BfArM zur öffentlichen Richtigstellung der irreführenden Veröffentlichung aufgefordert. Wir legen großen Wert darauf, dass unsere qualitativ hochwertigen Produkte im Rahmen der ärztlichen Verordnung bedenkenlos angewendet werden konnten und können. Dexcel Pharma Produkte werden mit dem Know-How von fast 50 Jahren pharmazeutischer Erfahrung entwickelt, hergestellt und weltweit vertrieben. Daher können wir versichern, dass alle von uns vertriebenen Produkte ohne Einschränkung abgegeben werden können.“

Über die Dexcel Pharma GmbH
Seit 20 Jahren steht die Dexcel Pharma GmbH am Standort Alzenau für hochwertige und innovative Medikamente in den Bereichen Generika und Zahnheilkunde. Das Unternehmen agiert als eigenständige Tochter des inhabergeführten israelischen Mutterkonzerns Dexcel Ltd., der weltweit rund 1000 Mitarbeiter beschäftigt. Konsequente Beteiligung an den Ausschreibungen der gesetzlichen Krankenkassen und ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis positionieren Dexcel unter den deutschen Top-Generika-Anbietern.