BEDROCAN Varietäten von ADREXpharma

Das Thema Cannabis Flos wird bundesweit unterschiedlich im Hinblick auf das Arzneimittelgesetz behandelt.

Was sagt aber die ApBetrO?

Die von dem Office of Medicinal Cannabis (OMC) zur Verfügung gestellten Freigabe- Zertifikate (Release Certificates) erfüllen nicht die Voraussetzungen nach ApBetrO §§ 6, 11, da diese nicht im Sinne der ApBetrO geprüft und zertifiziert sind. Unabhängig davon, ob es sich bei Cannabis um einen Wirkstoff oder schon um ein Arzneimittel handelt, ist es nach §§ 11, 5 ApBetrO erforderlich, dass die Qualität vor der Weiterverarbeitung und Abgabe geprüft wird. Wird die Prüfung außerhalb der Apotheke durchgeführt, müssen die Voraussetzungen § 6 Abs. 3 ApoBetrO erfüllt sein. Dazu müsste die Prüfung in einem Betrieb mit einer entsprechenden Erlaubnis durchgeführt werden und das „Release Certficate“ muss von einer verantwortlichen Person unterschrieben werden oder die Prüfung muss von einem Sachverständigen i.S. des § 65 Abs. 4 AMG durchgeführt und bestätigt worden sein. Diese Voraussetzungen erfüllen das OMC und die vom OMC ausgestellten Release Certificates nicht.

Als Arzneimittel müssen die BEDROCAN Varietäten nach § 15 Abs. 1 AMWHV in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9 AMG gekennzeichnet sein. Zusätzlich bedarf es bei den BEDROCAN Varietäten noch einer Zulassung nach § 7 AMG und § 1 AMRadV, „Zulassung eines Arzneimittels, das zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden ist“, da eine entsprechende Keimreduktion durch Bestrahlung erfolgt.

Eine den apothekenrechtlichen Bestimmungen entsprechende Herstellung von Cannabis-haltigen Rezepturarzneimitteln wird sichergestellt durch den Bezug von Cannabis bei Unternehmen mit einer Herstellererlaubnis nach § 13 AMG, deren Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet und freigegeben sind und deren Prüfung vor Freigabe durch ordnungsgemäße Freigabezertifikate bestätigt und so für Apothekerinnen und Apotheker überprüfbar ist.

Bedrolite PZN 15863907
Bedrobinol PZN 15863830
Bediol PZN 15863876
Bedrocan PZN 15863801

Weitere Informationen unter: