Vyndaqel kommt als Filmtablette

Berlin -

Ergänzend zu den Weichkapseln bringt Pfizer sein Präparat Vyndaqel (Tafamidis) jetzt als Filmtablette auf den Markt.

Die Filmtablette enthält 61 mg Wirkstoff und ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTRwt-CM). Sie ist einmal täglich einzunehmen und bietet den Wirkstoff Tafamidis in einer neuen Darreichungsform: Mit einem Durchmesser von 11 mm wurde sie mit Blick auf eine patientenfreundliche Anwendung entwickelt. Der Preis liegt analog zur bisherigen Variante bei 11.1128,02 Euro je 30 Stück.

Die relative Bioverfügbarkeit ist ähnlich wie bei der Kapsel, wobei Letztere auch noch zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose zugelassen ist. In Deutschland sind laut Pfizer aber rund 96 Prozent der Patientinnen und Patienten von der Wildtyp-Form betroffen.

Bei der Umstellung von Weichkapseln auf Filmtabletten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Anders sieht es bei der Weichkapsel à 20 mg aus, die im frühen Stadium eingesetzt wird, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern. Hier ist Tafamidis meglumin enthalten, was 12,24 mg Tafamidis entspricht. Die empfohlene Dosierung von 61 mg Tafamidis würde also 80 mg Tafamidis-Meglumin entsprechen. Mikronisiertes Tafamidis und Tafamidis-Meglumin sind laut Pfizer auf Basis der mg-Angabe nicht gegeneinander austauschbar.

Die Transthyretin-Amyloidose ist eine neurodegenerative Erkrankung, bei der es zu sensorischen, motorischen und autonomen Ausfälle kommt. Dabei kommt es zur Spaltung von Transthyretin in Monomere, die extrazellulär im Interstitium abgelagert und partiell denaturiert werden. Die Amyloide oder Fibrillen führen je nach Lokalisation zu unterschiedlichen Funktionsstörungen.

Tafamidis wirkt als spezifischer Stabilisator des Serum-Transportproteins Transthyretin. Es bindet an den beiden Thyroxin-Bindungsstellen der nativen tetrameren Form von Transthyretin. Dadurch wird die Aufspaltung in Monomere verhindert, die als falsch gefaltete Proteine verklumpen und schädliche Amyloid-Ablagerungen im Interstitium (Zellzwischenraum) bilden können.

Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, sofern der klinische Nutzen in Bezug auf den Krankheitsfortschritt deutlicher ist. Im Gegensatz dazu liegt die Entscheidung über die Einleitung oder Fortsetzung einer Therapie bei einer weiter fortgeschrittenen Amyloid-bedingten Herzschädigung im Ermessen eines in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose oder Kardiomyopathie erfahrenen Arztes.

Die Therapie sollte unter der Kontrolle eines in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose oder Kardiomyopathie erfahrenen Arztes begonnen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Tafamidis und bis einen Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis eine adäquate Kontrazeption vornehmen.

Häufige Nebenwirkungen sind Diarrhoe, Hautausschlag und Pruritus. Bei Tafamidis-Meglumin werden auch Harnwegsinfekte, Diarrhoe, Oberbauchschmerzen sowie Flatulenz und ein Anstieg der Leberwerte beschrieben.

Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Tafamidis-Tablette gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Tafamidis eingenommen werden. Wenn keine Tablette gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.