Döderlein: Medizinprodukt wird abverkauft

Berlin -

Döderlein Vaginalkapseln enthalten lebensfähige, gefriergetrocknete Kulturen von Lactobacillus gasseri und werden bei unspezifischen Störungen des physiologischen Scheidenmilieus angewendet – zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der natürlichen Vaginalflora. Laut Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) bleibt das Präparat bis auf Weiteres als Medizinprodukt im Handel.

Ab Mai müssen Vaginalia mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen als Arzneimittel zugelassen sein und dürfen nicht nicht mehr als Medizinprodukt verkauft werden. Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien.

Was gilt bei Döderlein?

„Unsere Produkte erfüllen alle regulatorischen Anforderungen, wir sind uns der Vorgaben der MDR bewusst und berücksichtigen diese“, teilt eine GSK-Sprecherin mit. „Döderlein-Produkte in ihrer bisherigen Form können noch bis zum Ende ihrer Haltbarkeit vermarktet werden“, heißt es weiter. Apotheken und Patient:innen würden zu gegebener Zeit über Änderungen informiert.

Vagisan schon umgestellt

Dr. Wolff hat für Vagisan Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln bereits eine Zulassung als Arzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Deshalb wird das Produkt seit Juli 2022 unter dem Namen Vagisan ProbioFlora Milchsäurebakterien-Kapseln vertrieben.

Döderlein-Bakterien (grampositive Stäbchen) sind natürlicher Bestandteil der Vaginalflora und produzieren Milchsäure. Milchsäurebakterien gibt es verschiedene, genau können bis zu 20 verschiedene im Vaginalbereich angesiedelt sein. Allerdings sind nicht alle, sondern meist nur zwei zu finden. Laktobazillen haben verschiedene Aufgaben – sie produzieren Milchsäure und sind am Aufbau einer Schutzschicht beteiligt, die das Anheften von Keimen an der Scheidewand verhindern kann.