Italien: EllaOne soll rezeptpflichtig bleiben

Berlin -

In Italien wird das Notfallkontrazeptivum EllaOne (Ulipristal) möglicherweise auch weiterhin der Rezeptpflicht unterliegen. Das empfiehlt zumindest der Oberste Gesundheitsrat (Consiglio Superiore di Sanità, CSS), der das italienische Gesundheitsministerium berät und auf dessen Wunsch eine Stellungnahme abgegeben hatte. Die Entscheidung liegt nun bei der italienischen Gesundheitsministerin Beatrice Lorenzin von der Neuen Rechte Mitte (Nuova Centrodestra).

Der CSS hatte empfohlen, EllaOne nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die „Pille danach“ solle für alle Frauen, unabhängig von ihrem Alter, weiterhin verschreibungspflichtig sein. Der Rat begründete seine Entscheidung damit, dass auf diese Weise ernsthafte Nebenwirkungen bei häufiger Einnahme ohne medizinische Überwachung verhindert würden.

Wenn die Vorgeschichte der Patienten eine Schwangerschaft vermuten lasse, sollte aus Sicht des CSS vor der Abgabe des Notfallkontrazeptivums ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn dieser positiv ausfällt, darf das Präparat nicht abgegeben werden.

Noch steht die Entscheidung der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA aus. Generaldirektor Luca Pani kündigte eine Entscheidung bis Ende März an. Wenn auch die AIFA anders als die EMA entscheidet, soll sie eine ausführliche Begründung für ihren Entschluss vorlegen. Aber nicht nur die Beibehaltung der Rezeptpflicht an sich wird diskutiert, sondern auch, ob ein solcher Alleingang überhaupt EU-konform wäre. Die EU-Arzneimittelrichtlinie ermöglicht grundsätzlich nationale Ausnahmeregelungen für Notfallkontrazeptiva.

Die Politikerin Laura Garavini von der Mitte-Links-Partei Partito Democratico hatte die Empfehlung des CSS kritisiert: Das Gutachten sei ein schlechtes Signal. Garavini drückte aber auch ihre Hoffnung aus, dass die Gesundheitsministerin doch noch nach dem europäischen Vorbild entscheide: „Wir wünschen uns deshalb, dass die Ministerin Lorenzin mit Blick auf Europa entscheidet – mit dem Ziel, die italienischen Frauen mit mehr Rechten und Freiheiten auszustatten."

Auch Silvio Garattini, Direktor des Institus für pharmakologische Forschung „Mario Negri“ in Mailand, kritisiert die CSS-Entscheidung. Er ist selbst Mitglied im Gesundheitsrat – hatte aber gegen die Entscheidung gestimmt. Er betonte, dass Ulipristal den Eisprung lediglich verschiebe – und daher keine Abtreibung verursache.

Der CSS erkenne die Fähigkeit der Frau, für sich selbst zu entscheiden, nicht an, so Garattini. Dadurch blieben die Frauen in einem Abhängigkeitsverhältnis. Der Pharmakologe forderte den CSS auf, liberaler zu sein und mehr Aufklärungsarbeit zu Sexualität bereitzustellen.

Italien gehört zu den wenigen europäischen Ländern, in denen auch Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel nach wie vor der Verschreibungspflicht unterliegen. Außerdem hatten sich bisher Deutschland, Polen und Ungarn gegen die Entlassung der Präparate gesperrt.